Trong các nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm hay vi sinh đạt chuẩn GMP, việc đưa một thiết bị vào sử dụng không chỉ dừng lại ở việc lắp đặt và bật công tắc. Mỗi thiết bị – dù là một Pass Box nhỏ – cũng phải trải qua quy trình thẩm định ba bước: IQ – OQ – PQ nhằm đảm bảo:
  • Thiết bị được lắp đặt đúng thiết kế (IQ)
  • Vận hành đúng chức năng kỹ thuật (OQ)
  • Hoạt động ổn định trong điều kiện thực tế sản xuất (PQ)
Đây không phải là yêu cầu hình thức, mà là nghĩa vụ bắt buộc theo tiêu chuẩn GMP-WHO, EU-GMP hoặc FDA, để đảm bảo sự an toàn, nhất quán và khả năng truy xuất dữ liệu trong toàn bộ dây chuyền sản xuất.
Vậy với thiết bị như Pass Box, cần thực hiện IQ – OQ – PQ ra sao? Ai chịu trách nhiệm? Checklist cụ thể gồm những gì? Bài viết dưới đây Thiết bị phòng sạch VCR sẽ hướng dẫn từng bước, giúp QA, kỹ thuật và nhà cung cấp cùng phối hợp hiệu quả – đảm bảo nghiệm thu trọn vẹn và vận hành đúng chuẩn ngay từ đầu.

I. Tổng quan về IQ – OQ – PQ là gì?

Tổng quan về IQ OQ PQ là gì?

Trong hệ thống quản lý chất lượng GMP, bất kỳ thiết bị nào được đưa vào sử dụng – dù là máy lớn hay thiết bị phụ trợ như Pass Box – đều phải trải qua quy trình thẩm định và xác nhận gồm 3 bước: IQ, OQ và PQ. Đây là một phần quan trọng trong hoạt động Validation nhằm đảm bảo:
  • Thiết bị lắp đúng – chạy đúng – hoạt động ổn định
  • Có thể truy xuất dữ liệu, phục vụ kiểm tra từ các đoàn audit
  • Giảm thiểu rủi ro và chi phí khắc phục sai sót sau khi vận hành
IQ – Installation Qualification
Là bước xác nhận quá trình lắp đặt thiết bị đúng theo thiết kế kỹ thuật.
  • Kiểm tra kích thước, vật liệu, nguồn điện, vị trí lắp đặt
  • Đảm bảo các kết nối (cơ – điện – tín hiệu) đúng tiêu chuẩn
  • Ghi nhận lại toàn bộ hiện trạng lắp đặt để làm hồ sơ ban đầu
Mục tiêu: Thiết bị đúng cấu hình, đúng vị trí, đúng yêu cầu bản vẽ.
OQ – Operational Qualification
Là bước xác nhận thiết bị vận hành đúng các chức năng kỹ thuật đã thiết kế.
  • Kiểm tra interlock cửa, đèn UV, quạt HEPA (nếu có)
  • Kiểm tra trạng thái cảm biến, đèn báo, tín hiệu kết nối BMS (nếu có)
  • Thử nghiệm các chế độ vận hành theo SOP
Mục tiêu: Thiết bị chạy đúng logic, hoạt động ổn định, an toàn.
PQ – Performance Qualification
Là bước xác nhận thiết bị vận hành tốt trong điều kiện thực tế sản xuất.
  • Đánh giá độ ổn định khi sử dụng liên tục
  • Theo dõi thao tác thực tế của nhân viên
  • Ghi log vận hành, thời gian bật UV, sự cố phát sinh (nếu có)
Mục tiêu: Thiết bị phù hợp thực tế, đáp ứng luồng sạch và yêu cầu vận hành GMP.
IQ – OQ – PQ không chỉ là thủ tục để nghiệm thu, mà là hệ thống hồ sơ quan trọng để bảo vệ doanh nghiệp trong suốt vòng đời thiết bị, từ audit nội bộ đến kiểm tra từ cơ quan quản lý.

II. Thực hiện IQ – Kiểm tra lắp đặt Pass Box

IQ (Installation Qualification) là bước đầu tiên trong quy trình xác nhận thiết bị, nhằm đảm bảo rằng Pass Box được lắp đặt đúng theo bản vẽ, đúng kỹ thuật và phù hợp với yêu cầu vận hành GMP.
Mọi sai lệch nhỏ ở bước này – như khoét sai kích thước, đấu sai điện áp, lắp lệch hướng cửa – đều có thể dẫn đến lỗi interlock, sai luồng sạch hoặc không kết nối được với hệ thống phòng sạch tổng thể. Do đó, IQ là bước không thể bỏ qua.
Thực hiện IQ kiểm tra lắp đặt Pass Box
Mục tiêu của IQ cho Pass Box:
  • Xác nhận kích thước – vị trí – cấu hình thiết bị phù hợp với thiết kế được phê duyệt
  • Đảm bảo lắp đặt đúng kỹ thuật, an toàn, sẵn sàng cho vận hành thử
  • Ghi nhận hiện trạng ban đầu làm căn cứ cho OQ, PQ và bảo trì sau này
Checklist kiểm tra IQ – Pass Box
Hạng mục kiểm tra Tiêu chí
Vị trí lắp đặt Đúng vị trí chỉ định theo layout, không lệch panel
Kiểu lắp Âm panel / gắn vách kính / lắp độc lập đúng như shop drawing
Kích thước tổng thể Đúng theo bản vẽ đã duyệt, sai số ±1–2 mm
Cửa đóng/mở thuận tiện Đúng hướng mở, không bị vướng panel hoặc thiết bị khác
Nguồn điện cấp Đúng điện áp 220VAC hoặc 24VDC, có tiếp địa, an toàn
Đấu nối interlock Đúng sơ đồ điện, không nhầm cửa, relay hoạt động
Đấu nối đèn UV, quạt HEPA (nếu có) Dây dẫn chắc chắn, đúng cực, không bị lộ dây, có bảo vệ
Tín hiệu BMS/SCADA (nếu có) Đã đấu sẵn hoặc có dây chờ rõ ràng, có sơ đồ IO
Phụ kiện hoàn thiện Gioăng kín khít, kính đúng chủng loại, không cong vênh
Tài liệu IQ cần chuẩn bị kèm theo:
  • Bản vẽ kỹ thuật (shop drawing) đã được duyệt
  • Bản vẽ hoàn công (as-built) ghi lại vị trí thực tế
  • CO vật liệu inox, kính, phụ kiện chính
  • CQ các linh kiện điện (UV, quạt, cảm biến)
  • Ảnh chụp thực tế sau lắp đặt (tối thiểu 2–3 góc)
  • Biên bản xác nhận IQ có chữ ký 3 bên: NCC – kỹ thuật – QA
Lưu ý: Nếu Pass Box không được lắp đúng từ đầu, các bước OQ/PQ sau rất khó thực hiện. Nên kiểm tra kỹ, ghi nhận rõ và lập biên bản IQ sớm – trước khi đóng trát tường hoặc hoàn thiện panel.

III. Thực hiện OQ – Kiểm tra vận hành kỹ thuật Pass Box

Sau khi thiết bị đã được lắp đặt hoàn tất (giai đoạn IQ), bước tiếp theo trong quy trình thẩm định là OQ – Operational Qualification. Mục tiêu của OQ là xác minh rằng Pass Box hoạt động đúng các chức năng kỹ thuật đã thiết kế, đúng logic vận hành và đảm bảo an toàn khi sử dụng trong môi trường phòng sạch GMP.
Mục tiêu của OQ:
  • Xác nhận hệ thống interlock cửa, đèn UV, quạt HEPA, cảm biến, tín hiệu báo lỗi hoạt động đúng logic
  • Đảm bảo thiết bị có thể vận hành ổn định – nhất quán – lặp lại, phù hợp với SOP
  • Là cơ sở để tiến hành vận hành thực tế (PQ)

Thực hiện OQ kiểm tra vận hành kỹ thuật Pass Box

Checklist kiểm tra OQ – Pass Box
Hạng mục kiểm tra Nội dung xác nhận
Interlock 2 cửa Chỉ cho phép mở 1 cửa tại một thời điểm, cửa còn lại bị khóa hoàn toàn
Thao tác đóng/mở Nhẹ, không kẹt; cảm biến hoặc công tắc hành trình nhận đúng trạng thái
Đèn UV Bật/tắt đúng công tắc hoặc timer, không sáng khi cửa đang mở
Thời gian bật UV Đúng với SOP cài đặt (ví dụ: 15 phút/chu kỳ)
Quạt HEPA (nếu có) Hoạt động ổn định, không rung, luồng khí đều, lọc gắn đúng chiều
Tín hiệu báo trạng thái Đèn báo xanh/đỏ hoặc còi hú hoạt động đúng trạng thái (mở cửa, đang UV…)
Tín hiệu gửi về BMS (nếu có) Cửa mở/đóng, UV on/off, cảnh báo lỗi hiển thị đúng trên giao diện trung tâm
Khóa cửa từ xa (nếu có) Kiểm tra điều khiển từ BMS: tắt UV/quạt, khóa cửa từ trung tâm
An toàn điện Không rò điện, dây nối tiếp địa đầy đủ, bảng điện có cầu chì/bảo vệ chống quá tải
Các bước vận hành thử OQ (gợi ý quy trình):
  1. Mở thử cửa A → kiểm tra cửa B có bị khóa hoàn toàn không
  2. Đóng cửa A → mở cửa B, đảm bảo luân phiên không sai logic
  3. Bật đèn UV → kiểm tra thời gian sáng, tự tắt sau timer
  4. Mở cửa khi đèn UV đang sáng → đèn phải tắt ngay (bảo vệ người dùng)
  5. Kiểm tra hoạt động của quạt HEPA → cảm nhận luồng gió và tiếng ồn
  6. Thử cố tình mở cả 2 cửa → thiết bị báo lỗi hoặc khóa cưỡng bức
  7. Kiểm tra log tín hiệu trên hệ thống SCADA/BMS (nếu có)
Tài liệu OQ cần chuẩn bị:
  • Checklist kiểm tra OQ (theo bảng trên)
  • Biên bản chạy thử thiết bị có chữ ký của QA – kỹ thuật – NCC
  • Ảnh/video test các chức năng chính (phục vụ audit)
  • Sơ đồ đấu nối – logic vận hành thiết bị
  • Tài liệu hướng dẫn vận hành (SOP) được cập nhật nếu có điều chỉnh
Kết quả OQ đạt yêu cầu là điều kiện tiên quyết để chuyển sang PQ – vận hành thiết bị trong điều kiện sản xuất thực tế. Thiếu bước này, mọi log hoặc SOP phía sau sẽ không có giá trị kiểm chứng.

IV. Thực hiện PQ – Kiểm tra hiệu suất Pass Box trong thực tế sản xuất

Sau khi hoàn tất IQ và OQ, Pass Box được xác nhận là lắp đặt đúng và vận hành đúng chức năng. Tuy nhiên, thiết bị chỉ thực sự được đưa vào sử dụng chính thức khi vượt qua giai đoạn PQ (Performance Qualification) – xác nhận rằng thiết bị vận hành ổn định, an toàn và phù hợp với quy trình thực tế sản xuất tại nhà máy.
Mục tiêu của PQ:
  • Đảm bảo thiết bị vận hành đúng SOP trong môi trường sản xuất thực
  • Theo dõi hiệu suất thực tế trong các ca làm việc
  • Xác nhận rằng người vận hành sử dụng thiết bị đúng quy trình và không phát sinh lỗi hệ thống
Thực hiện PQ kiểm tra hiệu suất Pass Box trong thực tế sản xuất
Checklist kiểm tra PQ – Pass Box
Hạng mục kiểm tra Nội dung đánh giá
Tần suất sử dụng thiết bị Ghi nhận số lần thao tác trong ngày/tuần (ví dụ: 20–30 lần/ngày)
Người vận hành thao tác đúng SOP Mở 1 cửa/lần, thao tác đúng luồng sạch, không cưỡng bức mở 2 cửa
Đèn UV bật đủ thời gian SOP Theo dõi thực tế: đèn có sáng đủ thời lượng cài đặt, có log không
Ghi nhận sự cố trong quá trình sử dụng Ghi chép các lỗi liên quan đến interlock, cảm biến, điện… (nếu có)
Thời gian phản hồi thiết bị Ví dụ: delay đèn UV tắt sau đóng cửa có trong ngưỡng an toàn (<2s)
Luồng thao tác không ảnh hưởng luồng sạch Quan sát thao tác thực tế, không gây rối loạn chênh áp hoặc nhiễm chéo
Log vận hành có đủ và đầy đủ thông tin Thời gian mở cửa, UV bật, quạt chạy, người thao tác (nếu có quản lý access)
Hiệu suất lọc HEPA (nếu có) Ghi nhận định kỳ bằng chênh áp hoặc theo SOP nội bộ
Khả năng vệ sinh và bảo trì thực tế Nhân sự có thực hiện đúng hướng dẫn, ghi nhận đầy đủ nhật ký
Cách thực hiện PQ (gợi ý quy trình 3–5 ngày):
  1. Giao thiết bị cho bộ phận sử dụng (thường là nhân viên sản xuất, kho dược…)
  2. Theo dõi thao tác thực tế mỗi ngày: thao tác đóng/mở, bật/tắt UV, dán nhãn log
  3. Ghi nhận các bất thường nếu có (mở không được, UV không bật, lỗi cảm biến...)
  4. Kiểm tra log sheet hằng ngày (in tay hoặc xuất log từ BMS nếu kết nối)
  5. Đánh giá tổng hợp: tỷ lệ thao tác đúng, thời gian chạy ổn định, log có đầy đủ không
  6. Lập biên bản PQ có chữ ký QA – kỹ thuật – bộ phận sử dụng
Tài liệu cần cho PQ:
  • Log vận hành (3–5 ngày)
  • Sổ nhật ký sử dụng (ghi tay hoặc điện tử)
  • Biên bản tổng hợp đánh giá PQ
  • Ảnh chụp thiết bị trong vận hành
  • Biên bản xác nhận PQ đạt yêu cầu và đưa vào sử dụng chính thức
PQ không phải để kiểm tra thiết bị, mà để xác nhận rằng cả thiết bị và con người đều vận hành ổn định, đúng SOP, phù hợp thực tế GMP.

V. Ai chịu trách nhiệm lập hồ sơ IQ – OQ – PQ?

Trong thực tế triển khai các dự án GMP, việc thực hiện IQ – OQ – PQ là công việc cần sự phối hợp đa bên, không chỉ riêng bộ phận QA hay nhà cung cấp. Nếu phân công không rõ ràng, rất dễ dẫn đến thiếu sót tài liệu, chồng chéo trách nhiệm hoặc chậm tiến độ nghiệm thu thiết bị.
Dưới đây là vai trò và trách nhiệm cụ thể của từng bên trong quá trình thẩm định Pass Box:

️ 1. Nhà cung cấp Pass Box (Vendor/NCC)

Chịu trách nhiệm:
  • Cung cấp bản vẽ kỹ thuật, thông số kỹ thuật, CO/CQ thiết bị
  • Hỗ trợ chuẩn bị bộ hồ sơ IQ hoàn chỉnh
  • Hướng dẫn kỹ thuật lắp đặt, sơ đồ đấu nối, logic interlock
  • Hướng dẫn thao tác và test thiết bị để hỗ trợ OQ tại công trình
  • Cung cấp hướng dẫn sử dụng, bảo trì và SOP mẫu
Ghi nhớ: Nhà cung cấp thường chỉ hỗ trợ IQ + một phần OQ, không làm PQ

️ 2. Bộ phận kỹ thuật – bảo trì của nhà máy

Chịu trách nhiệm:
  • Giám sát lắp đặt Pass Box đúng vị trí, đúng sơ đồ điện
  • Đấu nối thiết bị vào hệ thống điện, BMS (nếu có)
  • Phối hợp với QA để test vận hành các tính năng (OQ)
  • Ghi nhận thông số kỹ thuật thực tế – bổ sung vào hồ sơ IQ/OQ
  • Hỗ trợ duy trì log và bảo trì thiết bị khi đưa vào PQ

3. Bộ phận QA/QC – Quản lý chất lượng

Chịu trách nhiệm chính:
  • Xây dựng hoặc kiểm duyệt hồ sơ IQ – OQ – PQ
  • Phối hợp test các chức năng theo checklist OQ
  • Theo dõi, ghi log sử dụng thực tế trong giai đoạn PQ
  • Ký biên bản thẩm định và phê duyệt đưa thiết bị vào sử dụng chính thức
  • Lưu trữ hồ sơ IQ – OQ – PQ phục vụ audit

4. Đơn vị tư vấn GMP (nếu có)

Vai trò hỗ trợ:
  • Soát xét hồ sơ IQ – OQ – PQ đảm bảo đúng yêu cầu GMP
  • Gợi ý biểu mẫu checklist, cách ghi log, biên bản nghiệm thu
  • Hướng dẫn QA cách trình bày, đối đáp khi audit
  • Hỗ trợ chuẩn hóa SOP – log sheet cho đội vận hành
Tóm lại:
  • IQ: do NCC chuẩn bị – kỹ thuật kiểm tra – QA xác nhận
  • OQ: do kỹ thuật và QA phối hợp test – NCC hỗ trợ thiết lập logic
  • PQ: do QA chịu trách nhiệm chính – phối hợp bộ phận vận hành giám sát thực tế

VI. Làm đúng IQ – OQ – PQ: Dễ nghiệm thu, dễ audit, dễ vận hành

Trong môi trường sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm hay vi sinh – nơi mỗi chi tiết đều phải truy xuất và kiểm soát, việc thực hiện đúng quy trình IQ – OQ – PQ cho Pass Box không chỉ là bước thủ tục, mà là cam kết với chất lượng vận hành và sự tuân thủ GMP.
Một thiết bị Pass Box được lắp đúng (IQ), vận hành đúng chức năng (OQ) và chứng minh được hiệu suất ổn định (PQ) sẽ giúp:
  • Đơn giản hóa quy trình nghiệm thu và bàn giao thiết bị
  • Dễ dàng vượt qua các cuộc audit từ cơ quan thẩm định hoặc khách hàng quốc tế
  • Tối ưu hiệu suất phòng sạch và bảo vệ luồng sạch khỏi rủi ro nhiễm chéo
Làm đủ từ đầu sẽ tiết kiệm rất nhiều chi phí sửa sai, thời gian xử lý sự cố, và tạo ra sự yên tâm cho toàn bộ hệ thống vận hành.
VCR – Không chỉ cung cấp thiết bị, mà còn đồng hành trong toàn bộ quy trình IQ – OQ – PQ
  • Hồ sơ mẫu đầy đủ, checklist kiểm tra chi tiết
  • Kỹ thuật hỗ trợ test OQ tận nơi
  • Tư vấn logic vận hành, hỗ trợ kết nối BMS
  • Đồng hành cùng QA/QC để thiết bị vượt audit trọn vẹn
Hotline/Zalo: 090.123.9008
Hieu VCR