Những sai lầm phổ biến khi đặt Pass Box trong nhà máy

I. Đặt sai vị trí phân cấp sạch

Trong thiết kế và vận hành phòng sạch, Pass Box đóng vai trò trung gian truyền tải vật phẩm giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau. Tuy nhiên, một sai lầm khi lắp Pass box mà nhiều nhà máy gặp phải là đặt Pass Box giữa hai khu vực có chênh lệch cấp độ sạch quá lớn, ví dụ: từ ISO Class 5 sang ISO Class 8.

Hệ quả của việc đặt sai vị trí:

• Gây nhiễm chéo: Khi Pass Box kết nối hai môi trường quá khác biệt về độ sạch, áp suất và mức độ kiểm soát vi sinh, các hạt bụi và vi khuẩn từ khu vực bẩn có thể xâm nhập ngược vào khu vực sạch hơn.
• Mất cân bằng luồng khí sạch: Áp suất chênh lệch lớn gây hiện tượng “rò rỉ ngược” qua các khe hở và cơ cấu cửa Pass Box, làm mất kiểm soát hệ thống HVAC.
• Vi phạm tiêu chuẩn GMP/ISO 14644: Một số tiêu chuẩn nghiêm ngặt quy định rằng vật phẩm chỉ nên di chuyển qua các khu vực có sự chuyển tiếp mượt mà về độ sạch, nhằm duy trì chất lượng và an toàn sản phẩm.

Cách khắc phục:

• Luôn đảm bảo Pass Box nối giữa hai cấp độ sạch liền kề, ví dụ: ISO 8 ↔ ISO 7 hoặc ISO 7 ↔ ISO 6.
• Nếu bắt buộc phải kết nối hai cấp độ chênh lệch, cần bố trí phòng đệm trung gian hoặc sử dụng Pass Box tích hợp bộ lọc HEPA và hệ thống quạt hút cưỡng bức để kiểm soát luồng khí và tránh nhiễm chéo.
• Tính toán kỹ luồng khí, áp suất và vị trí lắp đặt ngay từ khâu thiết kế layout phòng sạch để hạn chế sai sót kỹ thuật khi triển khai.

Lưu ý cho từng ngành:

• Ngành dược: Cần đặc biệt tuân thủ nguyên tắc “dòng một chiều” và không lắp Pass Box giữa khu vực pha chế (ISO 5) và khu vực đóng gói (ISO 8).
• Ngành thực phẩm – mỹ phẩm: Tránh dùng chung Pass Box cho khu vực nguyên liệu thô và khu vực thành phẩm.
• Ngành điện tử: Phân vùng tĩnh điện và sạch phải rõ ràng, Pass Box chỉ nên nối giữa các khu vực có xử lý chống ESD tương đương.

Xem thêm: Bảng giá mới nhất của Passbox dùng trong nhà máy điện tử

II. Thiếu kết nối với hệ thống HVAC

Pass Box là thiết bị trung chuyển vật liệu trong phòng sạch, yêu cầu điều kiện không khí bên trong phải được kiểm soát chặt chẽ để tránh tích tụ hạt bụi, vi sinh hoặc chất ô nhiễm. Tuy nhiên, nhiều đơn vị không kết nối Pass Box với hệ thống HVAC hoặc AHU (Air Handling Unit), khiến thiết bị hoạt động kém hiệu quả và tiềm ẩn rủi ro nhiễm bẩn.

Hệ quả của việc không kết nối với HVAC:

• Khí trong buồng không được làm sạch: Nếu không có nguồn cấp khí sạch hoặc tuần hoàn, buồng Pass Box trở thành một "điểm chết" – nơi dễ tích tụ hạt bụi, hơi ẩm hoặc vi sinh vật.
• Tăng nguy cơ nhiễm chéo: Vật liệu đặt trong Pass Box có thể mang theo tạp chất vào khu vực sạch nếu không được "làm sạch khí" đúng cách.
• Không kiểm soát được áp suất: Khi Pass Box không kết nối HVAC, chênh áp giữa hai bên phòng có thể ảnh hưởng đến độ kín và làm rò rỉ luồng khí ô nhiễm.

Khuyến nghị kỹ thuật:

• Tích hợp quạt lọc HEPA trong Pass Box: Các dòng Pass Box có quạt tuần hoàn khí sạch (Recirculating Pass Box) sẽ liên tục làm sạch không khí trong buồng nhờ bộ lọc HEPA, duy trì độ sạch đạt ISO Class 5–7 tùy yêu cầu.
• Kết nối trực tiếp với hệ thống HVAC/AHU:
• Cung cấp khí tươi có kiểm soát từ hệ thống AHU giúp duy trì áp suất dương và làm sạch liên tục trong Pass Box.
• Với hệ thống HVAC trung tâm, cần thiết kế riêng các nhánh cấp/thoát khí cho từng Pass Box theo layout phòng sạch.

Lưu ý theo từng ngành:

• Ngành dược phẩm: Ưu tiên Pass Box có HEPA và UV, kết nối tuần hoàn với AHU theo đúng hướng dòng khí một chiều.
• Ngành thực phẩm – mỹ phẩm: Kết nối khí tươi để hạn chế mùi, ẩm và vi sinh, bảo vệ chất lượng thành phẩm.
• Ngành điện tử: Nên dùng Pass Box có lọc ULPA và hệ thống kiểm soát tĩnh điện kèm khí sạch lọc sâu.

Gợi ý khi lựa chọn Pass Box:

Xem thêm: Bảng giá mới nhất của Pass Box dùng trong nhà máy dược phẩm

III. Không sử dụng hệ thống liên động cửa (Interlock)

Một trong những nguyên tắc quan trọng trong vận hành phòng sạch là kiểm soát nghiêm ngặt việc mở cửa, đặc biệt tại các điểm giao tiếp như Pass Box. Tuy nhiên, không ít nhà máy lắp đặt Pass Box phòng sạch nhưng để hai cửa hoạt động độc lập, không có cơ chế liên động, dẫn đến nhiều rủi ro vận hành nghiêm trọng.

Rủi ro khi thiếu hệ thống interlock:

• Mất áp suất phòng sạch: Khi cả hai cửa Pass Box cùng mở, không khí có thể lưu chuyển trực tiếp giữa hai khu vực, phá vỡ chênh áp cần thiết (thường 10–15 Pa), dẫn đến rò rỉ khí và nhiễm khuẩn ngược.
• Xâm nhập tạp chất và vi sinh: Mở đồng thời hai cửa sẽ tạo điều kiện cho bụi, hơi ẩm hoặc tạp chất từ khu vực sạch thấp tràn sang khu vực sạch cao hơn, làm mất tính toàn vẹn của môi trường kiểm soát.
• Vi phạm tiêu chuẩn GMP, ISO 14644: Các tiêu chuẩn yêu cầu phải có cơ chế ngăn ngừa luồng khí không kiểm soát giữa các khu vực chức năng.

Giải pháp – Ứng dụng hệ thống liên động cửa:

• Sử dụng interlock điện tử:
• Cửa chỉ mở được khi cửa còn lại đã đóng hoàn toàn và chốt khóa được kích hoạt.
• Một số dòng cao cấp còn có tín hiệu cảnh báo bằng đèn hoặc chuông nếu thao tác sai.
• Sử dụng interlock cơ học:
• Hệ thống đơn giản, phù hợp với ngân sách thấp hơn, vẫn đảm bảo cơ chế “chỉ một cửa mở”.
• Phù hợp với các Pass Box truyền thống không yêu cầu cấp điện.

Gợi ý khi chọn mua:

Ứng dụng trong các ngành:

• Ngành dược – điện tử: Bắt buộc dùng interlock điện tử để đảm bảo chuẩn sạch Class 100–1000.
• Ngành thực phẩm – mỹ phẩm: Có thể dùng loại cơ học nếu mức độ sạch thấp hơn (ISO 7–8) nhưng vẫn cần kiểm tra định kỳ.

Xem thêm: Checklist nghiệm thu Pass Box tại công trình

IV. Bỏ qua kiểm định và bảo trì định kỳ

Nhiều nhà máy chỉ tập trung lắp đặt thiết bị đúng chuẩn nhưng lại bỏ quên việc kiểm định và bảo trì định kỳ, đặc biệt với các thiết bị quan trọng như Pass Box. Trong quá trình hoạt động lâu dài, các bộ phận như lọc HEPA, gioăng cửa, đèn UV hay cơ cấu liên động có thể xuống cấp, ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu suất làm sạch và độ kín khí.

Hậu quả khi không kiểm định, bảo trì:

• Hiệu suất lọc giảm sút: Bộ lọc HEPA bị bít bụi hoặc hỏng hóc sẽ không còn khả năng loại bỏ hạt bụi siêu mịn và vi sinh vật trong luồng khí, làm mất tính sạch của môi trường.
• Mất độ kín của Pass Box: Gioăng cao su xuống cấp theo thời gian dẫn đến rò rỉ khí, không duy trì được áp suất phòng sạch.
• Nguy cơ hỏng hóc bất ngờ: Hệ thống interlock, quạt, đèn UV có thể ngưng hoạt động nếu không được kiểm tra và vệ sinh thường xuyên.
• Không đạt yêu cầu kiểm tra định kỳ của GMP/ISO: Phòng sạch có thể bị đánh giá không đạt chuẩn trong các cuộc audit nội bộ hoặc thanh tra từ cơ quan quản lý.

Khuyến nghị bảo trì – kiểm định:

• Thiết lập lịch bảo trì định kỳ theo từng hạng mục:
• Lọc HEPA: kiểm tra áp suất chênh và thay thế 6–12 tháng/lần
• Gioăng cửa: kiểm tra độ đàn hồi và rò rỉ khí mỗi quý
• Đèn UV: thay thế sau 8.000 giờ hoạt động hoặc theo hướng dẫn nhà sản xuất
• Quạt lọc: vệ sinh lưới lọc thô, kiểm tra độ rung tiếng ồn hàng tháng
• Thực hiện kiểm định hiệu suất theo tiêu chuẩn ISO 14644 hoặc GMP:
• Kiểm tra độ sạch không khí trong buồng Pass Box
• Đo vận tốc gió tại cửa thổi khí sạch
• Test rò rỉ khí và độ kín bằng phương pháp khói hoặc áp suất chênh lệch

Mẫu lịch bảo trì đề xuất:

Xem thêm: Mua Pass Box phòng sạch ở đâu uy tín? Top 3 địa chỉ được chuyên gia khuyên dùng

V. Chọn sai loại Pass Box theo ngành

Không phải Pass Box nào cũng phù hợp cho mọi ngành công nghiệp. Một lỗi phổ biến khi đầu tư thiết bị phòng sạch là chọn sai loại Pass Box, không đáp ứng được yêu cầu kỹ thuật, mức độ sạch và tính chất sản phẩm đặc thù của từng lĩnh vực. Việc này có thể dẫn đến nhiễm chéo, hư hỏng sản phẩm, thậm chí bị đánh giá không đạt chuẩn khi kiểm tra GMP hoặc ISO.

Hệ quả của việc chọn sai loại Pass Box:

• Thiết bị không đảm bảo hiệu suất làm sạch, gây nhiễm vi sinh hoặc tạp chất.
• Không chống được tĩnh điện (ESD) trong môi trường sản xuất linh kiện điện tử.
• Vật liệu không phù hợp với môi trường có độ ẩm cao hoặc hóa chất, dễ bị ăn mòn, xuống cấp nhanh.
• Bị từ chối chứng nhận phòng sạch hoặc không đáp ứng kiểm định nội bộ.
  

Gợi ý loại Pass Box phù hợp theo từng ngành:

Các tiêu chí khi lựa chọn Pass Box theo ngành:

• Mức độ sạch yêu cầu (ISO Class 5 → ISO Class 8)
• Đặc tính sản phẩm: có nhạy cảm với tĩnh điện, vi sinh hay bụi không?
• Tần suất sử dụng: Nếu vận hành liên tục, nên chọn loại có quạt lọc HEPA để đảm bảo độ bền.
• Yêu cầu audit và chứng nhận: Một số ngành bắt buộc phải dùng Pass Box có chứng chỉ HEPA filter hoặc chống ESD.

Xem thêm: Đơn vị cung cấp Pass Box phòng sạch thực phẩm đạt chuẩn ISO 22000

VI. Cách lựa chọn và lắp đặt Pass Box đúng chuẩn

Để Pass Box hoạt động hiệu quả và đáp ứng các tiêu chuẩn phòng sạch, việc lựa chọn thiết bị phù hợp và lắp đặt đúng cách là yếu tố then chốt. Dưới đây là các bước quan trọng cần tuân thủ để đảm bảo Pass Box phát huy tối đa chức năng trung chuyển sạch giữa các khu vực.

1. Đo lường cấp độ sạch tại hai khu vực kết nối

• Trước khi chọn Pass Box, cần xác định chính xác cấp độ sạch ISO của hai khu vực mà thiết bị sẽ kết nối (ví dụ: ISO 8 ↔ ISO 7).
• Không nên dùng Pass Box để kết nối hai khu vực chênh lệch cấp độ quá lớn, vì nguy cơ nhiễm chéo rất cao.
• Với khu vực yêu cầu độ sạch cao (ISO 5–6), cần dùng Pass Box có lọc HEPA và hệ thống tuần hoàn khí.

2. Kiểm tra hướng luồng khí và chênh áp

• Thiết kế luồng khí một chiều từ khu vực sạch hơn sang khu vực ít sạch hơn, để tránh tạp chất di chuyển ngược lại.
• Đảm bảo chênh áp tiêu chuẩn từ 10–15 Pa giữa hai bên, tránh đảo chiều khi mở cửa.
• Nếu không kiểm soát tốt luồng khí, nên chọn loại Pass Box có quạt và lọc HEPA tích hợp.

3. Ưu tiên loại Pass Box có thể nâng cấp filter và UV

• Trong môi trường sản xuất thay đổi (thêm khuôn viên, nâng chuẩn ISO), nên chọn Pass Box thiết kế module, dễ nâng cấp bộ lọc, bổ sung đèn UV hoặc cảm biến.
• Pass Box nâng cấp được giúp tiết kiệm chi phí khi cần điều chỉnh cấu hình phòng sạch mà không phải thay thiết bị hoàn toàn.

4. Thiết kế vị trí Pass Box thuận tiện thao tác, không cản trở luồng di chuyển

• Pass Box nên được đặt tại vị trí giao tiếp giữa hai phòng sạch, gần khu vực thao tác chính nhưng không chắn luồng di chuyển chính hoặc lối thoát hiểm.
• Cần đảm bảo có không gian đủ để mở cửa, vệ sinh định kỳ, kiểm tra bảo trì dễ dàng.
• Nếu lắp Pass Box trên vách panel, cần gia cố chắc chắn, đảm bảo độ kín khí quanh viền lắp đặt.

Checklist lựa chọn & lắp đặt Pass Box:

Xem thêm: Quy trình vệ sinh và bảo trì Pass Box định kỳ

FAQ – Giải đáp thắc mắc

Q: Có nên đặt Pass Box giữa khu vực sản xuất và kho không?

A: Không khuyến khích nếu hai khu vực có cấp độ sạch chênh lệch lớn (ví dụ: ISO 8 ↔ Không kiểm soát). Việc này dễ gây nhiễm chéo và rò rỉ tạp chất vào khu vực sạch.

Giải pháp đề xuất: Bố trí phòng trung gian hoặc airlock và đảm bảo Pass Box kết nối giữa hai khu vực có cấp độ sạch gần nhau.

Q: Bao lâu cần thay lọc HEPA trong Pass Box?
A: Trung bình từ 6 đến 12 tháng, tùy vào:

• Mức độ sử dụng (liên tục hay gián đoạn)

• Mức độ ô nhiễm của môi trường

• Áp suất chênh lệch qua màng lọc

Nên kiểm tra áp suất định kỳ bằng đồng hồ đo hoặc cảm biến để xác định thời điểm cần thay.
Q: Có thể dùng Pass Box chung cho nhiều dây chuyền sản xuất không?
A: Không nên. Dùng chung Pass Box giữa nhiều dây chuyền làm tăng nguy cơ nhiễm chéo sản phẩm hoặc lây truyền vi sinh từ khu vực này sang khu vực khác.
Mỗi dây chuyền hoặc khu vực chức năng nên có Pass Box riêng biệt, phù hợp với luồng di chuyển nguyên liệu.

Q: Có bắt buộc dùng Pass Box có interlock điện tử không?
A: Không bắt buộc với tất cả trường hợp. Tuy nhiên, với nhà máy yêu cầu độ sạch cao (ISO 5–7), nên ưu tiên interlock điện tử để đảm bảo an toàn khí sạch.
Loại cơ học vẫn phù hợp với phòng ISO 8 trở xuống, chi phí thấp hơn nhưng cần kiểm tra thường xuyên.

Q: Pass Box có cần kiểm định độc lập không?
A: Có. Pass Box là thiết bị quan trọng trong kiểm soát luồng sạch nên cần được kiểm định:

• Độ kín khí

• Hiệu suất lọc HEPA

• Hoạt động liên động cửa
  Việc kiểm định thường đi kèm với kiểm tra phòng sạch định kỳ theo tiêu chuẩn ISO 14644 hoặc GMP-WHO.

Việc lựa chọn và lắp đặt Pass Box đúng chuẩn không chỉ giúp đảm bảo luồng sạch, ngăn nhiễm chéo, mà còn là yếu tố bắt buộc để đạt chứng nhận GMP, ISO trong các ngành như dược, thực phẩm, điện tử, mỹ phẩm.

VCR – Chuyên gia giải pháp phòng sạch, với hơn 10 năm kinh nghiệm tư vấn thiết bị cho hàng trăm nhà máy trên toàn quốc, sẵn sàng đồng hành cùng bạn.

Liên hệ:

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://passbox.vn/

Dat VCR