Quy trình vệ sinh và bảo trì Pass Box định kỳ

1. Pass Box cần được vệ sinh định kỳ như thế nào?

Pass Box là thiết bị trung gian giúp chuyển giao vật phẩm giữa hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau. Nếu không được vệ sinh định kỳ, pass box có thể trở thành điểm tích tụ bụi, vi sinh, gây nguy cơ nhiễm chéo cho toàn bộ dây chuyền sản xuất.

Tần suất vệ sinh đề xuất

Tùy loại pass box và mức độ sử dụng, việc vệ sinh nên được phân cấp như sau:

Với các nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm hoặc thực phẩm có quy chuẩn GMP, nên lập kế hoạch vệ sinh theo SOP nội bộ.

Khu vực cần làm sạch trong Pass Box

Khi vệ sinh, cần đặc biệt chú ý các vị trí dễ bám bụi, tiếp xúc nhiều:

• Khoang bên trong: nơi đặt vật phẩm - cần sạch vô trùng.
• Cửa mở 2 bên: lau kỹ viền cửa, ron cao su.
• Tay nắm, nút bấm, màn hình cảm ứng (nếu có): lau khô sau khi làm sạch.
• Bộ lọc HEPA/Pre-filter (nếu có): làm sạch định kỳ bằng khí sạch, thay thế nếu cần.

Dụng cụ & hóa chất vệ sinh an toàn

Tuyệt đối không dùng hóa chất có tính acid mạnh, kiềm cao gây ăn mòn inox, kính hoặc hỏng lớp sơn tĩnh điện.

Quy trình 5 bước vệ sinh Pass Box hiệu quả

1. Chuẩn bị: Mặc đồ bảo hộ, vệ sinh tay, chuẩn bị khăn sạch & dung dịch.
2. Lau sơ bề mặt khô: Dùng khăn khô lau sơ bụi lớn trong khoang và tay nắm.
3. Lau bằng dung dịch: Dùng khăn ẩm tẩm cồn 70% hoặc dung dịch trung tính lau toàn bộ khoang, cửa, ron.
4. Lau lại bằng khăn khô: Đảm bảo không đọng nước hay cồn trong buồng.
5. Kiểm tra độ sạch: Nếu yêu cầu cao, dùng máy đo hạt bụi để xác nhận.

2. Tại sao cần bảo trì Pass Box định kỳ trong môi trường phòng sạch?

Việc bảo trì Pass Box không chỉ để kéo dài tuổi thọ thiết bị, mà còn là một phần quan trọng trong việc duy trì môi trường sạch ổn định, ngăn ngừa nhiễm chéo và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn như ISO 14644, GMP, HACCP.

Dưới đây là các lý do không thể bỏ qua việc bảo trì định kỳ:

1. Tránh nguy cơ nhiễm chéo vật lý và vi sinh

• Khi cửa hoặc khoang Pass Box không được vệ sinh kỹ, bụi - vi khuẩn - chất lạ có thể bám lại và phát tán trong quá trình chuyển giao vật phẩm.
• Trong các khu vực như phòng cân dược phẩm, khoang Pass Box bẩn có thể gây ra nhiễm chéo hoạt chất - điều cấm kỵ trong GMP.

2. Bảo vệ hiệu suất hoạt động của bộ lọc HEPA và motor

• HEPA filter bên trong Pass Box (nếu có) hoạt động hiệu quả nhất khi luồng khí đi qua không bị cản trở.
• Bụi tích tụ làm tăng áp lực đầu vào, giảm tuổi thọ và khiến motor quạt phải hoạt động quá tải → nguy cơ hỏng sớm.

3. Tránh ảnh hưởng đến hệ thống chênh áp phòng sạch

• Một Pass Box bẩn hoặc bị rò khí có thể làm thay đổi chênh lệch áp suất giữa hai phòng.
• Điều này gây mất cân bằng khí, dễ dẫn đến tụ vi sinh hoặc dòng khí ngược, đặc biệt nguy hiểm ở phòng cấp độ sạch cao như ISO 5 - ISO 7.

4. Đáp ứng tiêu chuẩn kiểm định & audit

• Pass Box là một trong các điểm kiểm tra bắt buộc trong các đợt đánh giá GMP, HACCP hoặc ISO.
• Nếu không có hồ sơ bảo trì định kỳ, doanh nghiệp có thể bị đánh giá không đạt, buộc phải sửa chữa, ảnh hưởng đến tiến độ sản xuất.

Việc bảo trì định kỳ không chỉ là khuyến nghị - mà là yêu cầu bắt buộc trong các hệ thống phòng sạch hiện đại.

Xem thêm: Làm thế nào để đồng bộ Pass Box với hệ thống BMS phòng sạch?

3. Quy trình bảo trì Pass Box định kỳ chuẩn GMP/ISO

Để đảm bảo Pass Box luôn hoạt động ổn định, không gây ảnh hưởng đến môi trường sạch và đáp ứng yêu cầu kiểm định, doanh nghiệp nên thực hiện bảo trì định kỳ theo từng mốc thời gian cụ thể.

Dưới đây là bảng hướng dẫn bảo trì theo chu kỳ, phù hợp với tiêu chuẩn GMP, ISO 14644, và các hệ thống chất lượng khác như HACCP:

Lưu ý khi bảo trì

• Tất cả hoạt động bảo trì cần được ghi chép vào logbook hoặc phần mềm quản lý thiết bị để dễ truy xuất khi audit.
• Không thực hiện bảo trì khi máy đang hoạt động hoặc khi đang có vật phẩm trong khoang.
• Nếu phát hiện lỗi lặp lại liên tục, nên báo cáo để tiến hành kiểm tra chuyên sâu toàn bộ hệ thống interlock, bộ điều khiển và lọc khí.

Gợi ý: Các doanh nghiệp có thể ký hợp đồng bảo trì định kỳ với đơn vị cung cấp thiết bị (như VCR) để đảm bảo mọi hạng mục được kiểm tra đúng kỹ thuật và chuẩn tài liệu.

Xem thêm: Checklist nghiệm thu Pass Box tại công trình

4. Các lỗi thường gặp khi Pass Box không được bảo trì đúng cách

Nếu Pass Box không được vệ sinh và bảo trì đúng định kỳ, các sự cố kỹ thuật và rủi ro mất kiểm soát môi trường sạch có thể xảy ra, ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng sản phẩm và kết quả kiểm định.

Dưới đây là những lỗi thường gặp trong thực tế:

Cửa không khóa liên động (Interlock lỗi)

• Triệu chứng: Cửa hai bên mở đồng thời hoặc khóa trễ bất thường.
• Hậu quả: Khí sạch bị thất thoát, gây rối loạn chênh áp giữa hai khu vực → mất kiểm soát dòng khí sạch → nhiễm chéo có thể xảy ra.

Đèn UV không hoạt động (đối với loại có UV)

• Triệu chứng: Đèn UV không sáng, hoặc chớp tắt bất thường.
• Hậu quả: Vi sinh vật không được khử khuẩn trước khi chuyển giao vật phẩm → tăng nguy cơ nhiễm khuẩn trong dây chuyền sản xuất.

Bộ lọc HEPA giảm hiệu suất lọc

• Triệu chứng: Lưu lượng khí giảm, áp lực đầu vào tăng, không khí thổi yếu.
• Hậu quả: Buồng Pass Box không đạt cấp độ sạch thiết kế (ISO Class 5-7), dễ bị đánh giá "không đạt" trong kiểm định ISO 14644 hoặc GMP.

Bụi bẩn tích tụ, khoang có vết bẩn - ố màu

• Triệu chứng: Vết bẩn không biến mất dù lau sơ, ron cao su bám bụi hoặc đổi màu.
• Hậu quả: Dễ hình thành điểm tụ bụi - nơi phát sinh vi sinh vật → ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, đặc biệt với dược, mỹ phẩm.

Xem thêm: Tổng quan hệ thống Pass Box cho nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU GMP

5. Ai nên thực hiện vệ sinh - bảo trì Pass Box?

Việc vệ sinh và bảo trì Pass Box không thể giao cho nhân sự chưa được huấn luyện, bởi đây là thiết bị liên quan trực tiếp đến luồng di chuyển vật phẩm trong môi trường sạch. Tùy quy mô nhà máy và chính sách quản lý thiết bị, có thể phân làm hai nhóm thực hiện:

Nội bộ - Phòng kỹ thuật nhà máy

• Ai thực hiện? Nhân viên bảo trì, kỹ thuật viên được đào tạo SOP về vận hành thiết bị phòng sạch.
• Ưu điểm: Chủ động thời gian - linh hoạt xử lý sự cố nhẹ - tiết kiệm chi phí.
• Yêu cầu: Có quy trình vệ sinh - bảo trì chuẩn GMP/ISO, được phê duyệt nội bộ.

Lưu ý: Nên có checklist kiểm tra từng hạng mục, kết hợp nhật ký bảo trì (logbook) để lưu vết khi audit.

Đơn vị chuyên trách - Nhà cung cấp thiết bị

• Ai thực hiện? Đội ngũ kỹ thuật từ đơn vị sản xuất/cung cấp như Thiết Bị Phòng Sạch VCR.
• Ưu điểm: Kinh nghiệm chuyên sâu - có đầy đủ thiết bị kiểm tra (áp suất, lưu lượng, UV, lọc HEPA).
• Thích hợp cho: Các nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm hoặc thực phẩm yêu cầu kiểm định định kỳ.

VCR hiện cung cấp dịch vụ bảo trì Pass Box định kỳ, kèm báo cáo chi tiết theo chuẩn ISO 14644 và GMP - giúp doanh nghiệp dễ dàng vượt qua audit.

Ghi chú bắt buộc: Nhật ký bảo trì & hiệu chuẩn

• Mỗi lần bảo trì cần ghi chép lại đầy đủ: thời gian, người thực hiện, hạng mục kiểm tra, thiết bị sử dụng, kết quả đo lường.
• Lưu trữ tối thiểu 12 tháng để phục vụ kiểm tra đột xuất từ QA hoặc đoàn thanh tra (GMP, ISO, HACCP…).

Xem thêm: Bảng giá mới nhất của Passbox dùng trong phòng sạch y tế

6. Giải đáp nhanh về vệ sinh & bảo trì Pass Box

1. Có cần vệ sinh Pass Box mỗi ngày không?

Có. Đặc biệt bắt buộc nếu pass box sử dụng tại các khu vực có nguy cơ cao như phòng cân nguyên liệu, khu vực đóng gói, hoặc nơi có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.

2. Khi nào cần thay bộ lọc HEPA trong Pass Box?

Thông thường là 6-12 tháng/lần, tùy vào mức độ sử dụng và điều kiện môi trường. Nếu thiết bị đo cho thấy áp suất đầu vào vượt ngưỡng, cần thay ngay để đảm bảo cấp độ sạch.

3. Có thể tự bảo trì Pass Box không?

Có thể, với điều kiện nhân sự đã được đào tạo SOP nội bộ. Tuy nhiên, với các dòng Pass Box có motor thổi khí hoặc khóa liên động điện tử, nên thuê đơn vị chuyên trách để tránh sự cố kỹ thuật không mong muốn.

4. Dấu hiệu nào cho thấy Pass Box cần được kiểm tra gấp?

Một số dấu hiệu điển hình gồm:

• Đèn báo lỗi chớp liên tục
• Cửa không khóa đúng cách
• Thời gian chờ mở cửa bất thường
• Có mùi lạ hoặc bụi mịn trong khoang - cảnh báo sự cố lọc khí hoặc nhiễm chéo

7. Cần bảo trì Pass Box định kỳ? VCR hỗ trợ bạn từ A-Z

Việc duy trì Pass Box hoạt động ổn định và đạt chuẩn GMP/ISO không chỉ giúp bạn vượt qua các đợt audit dễ dàng, mà còn là yếu tố quan trọng để bảo vệ chất lượng sản phẩm và an toàn vận hành.

VCR - Đối tác kỹ thuật đáng tin cậy
Với hơn 10 năm kinh nghiệm cung cấp và bảo trì thiết bị phòng sạch, đội ngũ VCR sẵn sàng:

Kiểm tra - vệ sinh - thay thế linh kiện định kỳ

Cung cấp báo cáo kỹ thuật chuẩn GMP/ISO

Hỗ trợ toàn quốc - linh hoạt theo ca sản xuất

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://passbox.vn/

Diep VCR