Đơn vị cung cấp Pass Box đạt chuẩn GMP cho nhà máy dược

Trong sản xuất dược phẩm, Pass Box là thiết bị bắt buộc để ngăn nhiễm chéo và duy trì luồng khí sạch. Lựa chọn Đơn vị cung cấp Pass Box đạt chuẩn GMP cho nhà máy dược giúp doanh nghiệp đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP, WHO-GMP, PIC/S và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Tóm tắt

1. Vì sao Pass Box là thiết bị bắt buộc trong nhà máy dược GMP?
2. Tiêu chí chọn Pass Box đạt chuẩn GMP là gì?
3. Các dòng Pass Box phổ biến cho nhà máy dược (GMP EU/WHO)
4. VCR - Đơn vị cung cấp Pass Box chuyên ngành dược
5. Giao hàng - Lắp đặt - Bảo trì trọn gói theo tiêu chuẩn GMP
6. Câu hỏi thường gặp về Pass Box trong nhà máy dược phẩm GMP
7. Liên hệ tư vấn Pass Box đạt chuẩn GMP

1. Vì sao Pass Box là thiết bị bắt buộc trong nhà máy dược GMP?

Trong môi trường sản xuất dược phẩm, kiểm soát nhiễm chéo và phân tách luồng di chuyển vật phẩm là nguyên tắc cốt lõi để đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ quy định GMP. Đây cũng chính là lý do vì sao Pass Box (hộp chuyển hàng phòng sạch) được xem là thiết bị bắt buộc trong mọi nhà máy đạt chuẩn GMP - dù là tiêu chuẩn EU, WHO hay PIC/S.

Chức năng chính của Pass Box trong nhà máy dược:

Chuyển vật phẩm giữa hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau mà không làm ảnh hưởng đến luồng khí, áp suất hay độ sạch của phòng.
Hạn chế tối đa việc mở cửa trực tiếp giữa các phòng - vốn là nguyên nhân hàng đầu gây nhiễm chéo hoặc mất kiểm soát áp suất.
Tích hợp cơ chế interlock và khử khuẩn (UV, ozone...) giúp tăng mức độ an toàn khi trung chuyển các vật liệu có nguy cơ nhiễm.

Dẫn chứng từ tiêu chuẩn GMP:

Theo phụ lục 1 của EU-GMP, trong thiết kế phòng sạch khu vực sản xuất vô trùng:

"Việc vận chuyển vật tư, nguyên liệu, bao bì cần được thực hiện thông qua các thiết bị trung gian như Pass Box, để ngăn chặn nguy cơ nhiễm vi sinh hoặc bụi tiểu phân."

Tương tự, GMP-WHO cũng khuyến cáo:

"Các khu vực có phân cấp sạch khác nhau phải có thiết bị trung chuyển nhằm đảm bảo giới hạn tiếp xúc môi trường giữa các phòng."

Kết luận: Không chỉ là thiết bị hỗ trợ, Pass Box là một phần bắt buộc trong thiết kế đạt chuẩn GMP, đặc biệt tại các khu vực như:

Phòng cân nguyên liệu
Khu vực chiết rót, đóng gói
Phòng airlock vật tư

2. Tiêu chí chọn Pass Box đạt chuẩn GMP là gì?

Một Pass Box phù hợp với nhà máy dược phẩm không chỉ cần hoạt động ổn định, mà còn phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của tiêu chuẩn GMP, đặc biệt liên quan đến vật liệu, kết cấu, khả năng làm sạch và truy xuất hồ sơ kỹ thuật.

Dưới đây là các tiêu chí bắt buộc khi lựa chọn Pass Box cho khu vực sản xuất dược phẩm:

Tiêu chí	Mô tả yêu cầu
Chất liệu	Sử dụng inox 304 hoặc 316 không gỉ, bề mặt nhẵn mịn, không bám bụi, dễ lau chùi, kháng hóa chất tẩy rửa thường dùng trong GMP.
Kết cấu	Thiết kế liền khối, không khe hở, hạn chế điểm tích tụ vi khuẩn. Các góc bo tròn để dễ vệ sinh và không tạo "góc chết".
Cửa liên động	Trang bị interlock cơ hoặc điện tử để đảm bảo không mở đồng thời hai cửa - tránh thất thoát áp suất và nhiễm chéo.
Tính năng tích hợp	Có thể bổ sung đèn UV diệt khuẩn, đồng hồ hiển thị chênh áp, quạt lọc HEPA mini cho các khu vực cần khử nhiễm cao.
Chứng nhận - hồ sơ	Cần có đầy đủ CQ (Certificate of Quality), CO (Certificate of Origin), bản vẽ kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và SOP vệ sinh bảo trì.

Lưu ý khi chọn Pass Box cho nhà máy dược:

Khu vực cleanroom cấp ISO 5-7 hoặc Grade A/B nên dùng loại có interlock điện tử và tích hợp UV.
Khu vực phụ trợ như kho vật tư, phòng rửa có thể dùng Pass Box cơ bản, nhưng vẫn cần kết cấu kín và vật liệu đạt chuẩn.

Một Pass Box đạt chuẩn GMP không chỉ ở thiết bị, mà còn ở khả năng thẩm định - truy xuất - tuân thủ quy trình.

Xem thêm: Bảng giá mới nhất của Passbox dùng trong nhà máy thực phẩm

3. Các dòng Pass Box phổ biến cho nhà máy dược (GMP EU/WHO)

Trong môi trường GMP, không có một loại Pass Box phù hợp cho tất cả, mà cần lựa chọn theo mức độ rủi ro, cấp độ sạch và vị trí lắp đặt trong quy trình sản xuất.

Dưới đây là 3 dòng Pass Box phổ biến và cách ứng dụng trong thực tế:

Pass Box cơ (Mechanical Pass Box)

Dùng cho khu vực phụ trợ, kho vật tư hoặc khu vực không yêu cầu kiểm soát khắt khe.
Trang bị interlock cơ học, dễ lắp đặt, chi phí thấp.
Thường dùng tại các điểm trung chuyển không liên quan trực tiếp đến sản xuất vô trùng.

Pass Box bán tự động (Semi-auto Interlocked Pass Box)

Phù hợp cho khu vực trung tâm như airlock, đóng gói, kho thành phẩm.
Có interlock điện tử, báo đèn khi mở cửa, đôi khi tích hợp UV hoặc đèn chiếu sáng.
Là dòng thông dụng trong nhà máy dược đạt chuẩn WHO-GMP.

Pass Box điện tử (Dynamic Pass Box / Full-auto)

Dành cho phòng cân, khu vực chiết rót, phòng aseptic hoặc ISO 5-6, nơi yêu cầu mức độ kiểm soát cực kỳ nghiêm ngặt.
Trang bị quạt lọc HEPA, màn hình hiển thị trạng thái, interlock thông minh, có thể ghi lại lịch sử vận hành.
Là lựa chọn ưu tiên cho nhà máy theo EU-GMP hoặc chuẩn PIC/S.

Bảng so sánh 3 loại Pass Box theo tiêu chí GMP

Tiêu chí	Pass Box cơ	Pass Box bán tự động	Pass Box điện tử
Cấp độ sử dụng	Phụ trợ, kho	Trung tâm, airlock	Phòng aseptic, cân, chiết rót
Cấp sạch phù hợp	ISO 8-9	ISO 7-8	ISO 5-6
Loại interlock	Cơ học	Điện tử	Điện tử thông minh
Tích hợp UV / HEPA	Không	Tùy chọn	Có (theo yêu cầu)
Độ phức tạp lắp đặt	Thấp	Trung bình	Cao - cần khảo sát kỹ thuật
Tuân thủ GMP	WHO-GMP (mức cơ bản)	WHO-GMP đầy đủ	EU-GMP / PIC/S
Giá thành	Thấp	Trung bình	Cao - nhưng hiệu quả kiểm soát tốt

Chọn đúng loại Pass Box không chỉ giúp tuân thủ GMP, mà còn giảm rủi ro nhiễm chéo, tiết kiệm chi phí bảo trì và tối ưu hóa hiệu suất sản xuất.

Xem thêm: Checklist nghiệm thu Pass Box tại công trình

4. VCR - Đơn vị cung cấp Pass Box chuyên ngành dược

Khi lựa chọn thiết bị cho nhà máy dược phẩm, đặc biệt là những khu vực yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt theo chuẩn GMP, bạn cần một đơn vị không chỉ bán thiết bị, mà còn hiểu sâu về tiêu chuẩn, quy trình thẩm định và ngữ cảnh sử dụng thực tế.

VCR - Giải pháp tin cậy cho ngành dược phẩm

Hơn 10 năm kinh nghiệm trong ngành phòng sạch dược
VCR đã đồng hành cùng nhiều nhà máy tại Việt Nam đạt chuẩn EU-GMP, WHO-GMP, PIC/S, đặc biệt trong các giai đoạn:

Thiết kế layout phòng sạch
Lựa chọn thiết bị đạt chuẩn
Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật cho thẩm định

Pass Box thiết kế riêng theo từng khu vực
Mỗi khu vực như phòng cân, chiết rót, airlock, kho đóng gói sẽ có yêu cầu khác nhau về:

Cấp độ sạch
Loại interlock
Vật liệu và phụ kiện tích hợp (UV, HEPA, cảm biến…)

VCR nhận thiết kế, gia công và lắp đặt Pass Box tùy chỉnh đảm bảo phù hợp với layout và mục tiêu GMP của từng nhà máy.

Hồ sơ kỹ thuật đầy đủ - Dễ thẩm định
Tất cả thiết bị do VCR cung cấp đều có:

CQ, CO, bản vẽ kỹ thuật, SOP hướng dẫn sử dụng - bảo trì
Tài liệu cấu hình và biên bản thử nghiệm tại xưởng
Tư vấn mẫu tài liệu thẩm định IQ/OQ cho QA

5. Giao hàng - Lắp đặt - Bảo trì trọn gói theo tiêu chuẩn GMP

Một Pass Box đạt chuẩn không chỉ đến từ thiết kế và vật liệu - mà còn phụ thuộc vào quy trình lắp đặt, vận hành và bảo trì. Tại VCR, chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói, đảm bảo mỗi thiết bị vận hành ổn định, đúng chuẩn ngay từ ngày đầu tiên.

Giao hàng toàn quốc - Đúng tiến độ dự án

Giao tận công trình trên toàn quốc, có thể điều phối theo tiến độ từng giai đoạn dự án.
Thiết bị được đóng gói chống bụi - chống sốc, kèm hướng dẫn kiểm tra trước khi nghiệm thu.

Lắp đặt tận nơi - Tối ưu theo thực tế phòng sạch

Đội kỹ thuật giàu kinh nghiệm lắp đặt Pass Box đúng quy trình, hạn chế nhiễm chéo trong lúc thi công.
Tùy chỉnh theo cao độ tường Panel, độ dày cửa, vị trí nguồn điện, interlock hiện hữu...
Có thể phối hợp thử nghiệm interlock, test luồng khí, kiểm tra chênh áp sau lắp đặt.

Bảo trì định kỳ - Phù hợp quy trình QA/QC

Lập kế hoạch kiểm tra, vệ sinh, thay thế linh kiện định kỳ theo yêu cầu QA nhà máy.
Ghi nhận lịch sử bảo trì để phục vụ kiểm tra GMP hoặc đánh giá nhà cung cấp.
Cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn lại cảm biến, đèn UV, quạt lọc HEPA nếu có.

Phụ kiện thay thế chính hãng - Có sẵn

Đầy đủ kính, gioăng, bản lề, tay nắm, cảm biến, interlock, ballast đèn UV…
Cam kết phụ kiện chính hãng, đúng model, dễ thay thế tại chỗ.
Có thể cung cấp kèm sơ đồ bảo trì để nhân sự nhà máy chủ động theo dõi.

Với hệ thống bảo trì chuyên nghiệp, Pass Box của bạn luôn vận hành ổn định - đúng chuẩn GMP - trong suốt vòng đời sử dụng.

Xem thêm: Kích thước Pass Box tiêu chuẩn cho nhà máy dược phẩm

6. Câu hỏi thường gặp về Pass Box trong nhà máy dược phẩm GMP

1. Pass Box có bắt buộc phải có interlock không?

Có. Trong nhà máy dược, interlock là tính năng gần như bắt buộc, đặc biệt ở các khu vực sản xuất chính như phòng cân, phòng chiết rót. Interlock giúp ngăn việc mở đồng thời hai cửa, tránh thất thoát áp suất và nhiễm chéo - điều tối kỵ trong GMP.

2. Có cần chứng nhận gì khi lắp Pass Box cho nhà máy dược?

Bắt buộc phải có CQ (chứng nhận chất lượng), CO (xuất xứ) và bộ hồ sơ kỹ thuật đầy đủ như: bản vẽ, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn vệ sinh - bảo trì. Đây là cơ sở để QA/QC thực hiện kiểm tra thẩm định thiết bị.

3. Pass Box có thể thiết kế theo kích thước riêng không?

Có. VCR nhận gia công theo kích thước, độ dày tường Panel, loại cửa, độ cao bàn chuyển, đảm bảo phù hợp thực tế thi công và yêu cầu layout GMP từng nhà máy.

4. Có cần bảo trì định kỳ Pass Box không?

Rất cần. Đặc biệt nếu Pass Box có tích hợp đèn UV, quạt HEPA, cảm biến cửa, việc kiểm tra - hiệu chuẩn định kỳ là bắt buộc để duy trì hiệu suất và đáp ứng yêu cầu GMP trong audit.

5. Nên dùng Pass Box cơ hay điện tử cho nhà máy dược?

Pass Box cơ phù hợp khu vực phụ trợ (như kho, hành lang).
Pass Box điện tử hoặc bán tự động nên dùng cho khu vực sản xuất chính như phòng cân, aseptic, airlock. Càng gần khu vực sạch cao, yêu cầu càng khắt khe.