Dynamic passbox và lợi ích trong dây chuyền dược phẩm

1. Dynamic Passbox là gì?

Dynamic Passbox là một thiết bị trung gian được sử dụng phổ biến trong phòng sạch ngành dược phẩm, cho phép chuyển vật phẩm giữa hai khu vực có cấp độ sạch hoặc áp suất khác nhau mà không làm ảnh hưởng đến môi trường kiểm soát.

Điểm đặc biệt của Dynamic Passbox là nó được tích hợp bộ lọc HEPA/ULPA và quạt thổi khí tuần hoàn bên trong buồng, giúp loại bỏ bụi, vi sinh trước - trong - sau khi chuyển giao vật phẩm. Nhờ vậy, thiết bị này không chỉ giúp đảm bảo luồng khí sạch mà còn góp phần ngăn chặn nhiễm chéo hiệu quả trong quy trình sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP, EU-GMP hoặc PIC/S.

Phân biệt Dynamic Passbox và Static Passbox

Dynamic Passbox không đơn thuần là “hộp chuyển hàng” - nó là một giải pháp kiểm soát ô nhiễm không thể thiếu trong thiết kế phòng sạch hiện đại, đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm - nơi mọi sai sót có thể ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng cuối.

2. Vì sao dây chuyền sản xuất dược phẩm cần Dynamic Passbox?

Trong dây chuyền sản xuất dược phẩm, kiểm soát nhiễm chéo và duy trì độ sạch là yêu cầu bắt buộc theo các tiêu chuẩn như GMP, EU-GMP, WHO-GMP. Mỗi điểm giao nhận vật phẩm giữa các khu vực chức năng đều tiềm ẩn nguy cơ mất kiểm soát luồng khí, mang theo hạt bụi, vi sinh, hoặc chất ô nhiễm. Đó là lý do Dynamic Passbox trở thành thiết bị gần như bắt buộc trong mọi nhà máy dược phẩm hiện đại.

1. Kiểm soát nhiễm chéo theo tiêu chuẩn GMP

GMP yêu cầu nghiêm ngặt về việc phân tách rõ ràng giữa các khu vực sản xuất, đặc biệt là khi chuyển vật phẩm từ phòng này sang phòng khác. Dynamic Passbox đóng vai trò như một bộ lọc tuyến cuối, đảm bảo vật phẩm trước khi sang khu vực tiếp theo đã được thổi sạch bụi - vi sinh, ngăn lây nhiễm sang mẻ sản xuất khác.

2. Duy trì chênh áp - ổn định luồng khí

Không giống Static Passbox, Dynamic Passbox có hệ thống quạt và lọc khí tuần hoàn, giúp:

• Hạn chế thất thoát áp suất giữa hai phòng sạch.
• Tránh hiện tượng đảo chiều luồng khí khi mở cửa liên tiếp.
• Đảm bảo phân cấp sạch đúng chuẩn (ví dụ ISO 8 → ISO 7 → ISO 5).

3. Giảm nguy cơ mang theo vi sinh - hạt bụi

Bụi, vi khuẩn, tạp chất có thể bám trên bao bì, thiết bị, dụng cụ sản xuất. Nếu chuyển thẳng từ phòng này sang phòng khác mà không qua xử lý, nguy cơ gây ô nhiễm mẻ sản phẩm là rất cao. Dynamic Passbox giúp làm sạch sơ cấp - một bước đệm quan trọng trong kiểm soát chất lượng.

4. Hạn chế thao tác thủ công - giảm sai sót con người

Thao tác thủ công khi chuyển vật phẩm dễ dẫn đến:

• Mở cả hai cửa cùng lúc (vi phạm nguyên tắc airlock).
• Để vật phẩm tiếp xúc môi trường ngoài quá lâu.
• Không làm sạch bề mặt vật phẩm.

Với Dynamic Passbox có tích hợp khóa liên động, cảnh báo mở cửa và luồng khí sạch, quy trình vận hành được tự động hóa và an toàn hơn nhiều.

Xem thêm: Quy trình vệ sinh và bảo trì Pass Box định kỳ

3. Lợi ích khi sử dụng Dynamic Passbox trong ngành dược

Việc tích hợp Dynamic Passbox vào dây chuyền sản xuất dược phẩm không chỉ là tuân thủ quy định - mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho cả vận hành, kiểm định và hiệu quả kinh tế. Dưới đây là 3 nhóm lợi ích nổi bật:

Lợi ích vận hành: Tối ưu quy trình và độ sạch

• Duy trì tuần hoàn luồng khí sạch: Với hệ thống quạt và lọc HEPA/ULPA tích hợp, Dynamic Passbox giúp làm sạch không khí liên tục trong buồng chuyển, tránh nhiễm bụi - vi sinh vào vật phẩm.
• Giữ ổn định cấp độ sạch phòng: Thiết bị giúp ngăn luồng khí đảo chiều, đảm bảo chênh áp được duy trì giữa các phòng có cấp ISO khác nhau.
• Tăng tốc quy trình chuyển vật phẩm: So với việc xử lý thủ công, Dynamic Passbox giúp rút ngắn thời gian vận chuyển, hạn chế tình trạng chờ đợi, đặc biệt khi sản xuất theo mô hình liên tục.

Lợi ích tuân thủ tiêu chuẩn: Hỗ trợ audit dễ dàng hơn

• Đáp ứng yêu cầu kiểm định GMP/PIC/S: Dynamic Passbox giúp chứng minh rằng nhà máy đã có giải pháp kiểm soát nhiễm chéo theo tiêu chuẩn quốc tế.
• Tích hợp hệ thống khóa liên động, báo động: Tăng độ an toàn, hạn chế rủi ro mở hai cửa cùng lúc - lỗi thường gặp khi thao tác bằng tay.
• Có thể bổ sung UV, hiển thị chênh áp, đồng hồ thời gian sử dụng lọc: Các tính năng này là điểm cộng lớn trong mắt auditor.

Lợi ích kinh tế - an toàn: Bảo vệ sản phẩm và thương hiệu

• Giảm nguy cơ nhiễm chéo - bảo vệ nguyên liệu: Ngay cả vi sinh vật kích thước nhỏ cũng có thể bị giữ lại nhờ bộ lọc hiệu suất cao, giúp bảo vệ toàn bộ mẻ sản xuất.
• Giảm thiểu rủi ro phải thu hồi sản phẩm: Một sai sót trong kiểm soát luồng khí có thể khiến doanh nghiệp đối mặt với hàng tỷ đồng tổn thất, đặc biệt ở các lô sản phẩm tiêm truyền hoặc kháng sinh.
• Tối ưu chi phí dài hạn: So với rủi ro nhiễm chéo và hậu quả về mặt pháp lý, việc đầu tư Dynamic Passbox là một giải pháp tiết kiệm lâu dài.

4. Dynamic Passbox phù hợp cho khu vực nào trong nhà máy dược?

Không phải khu vực nào trong nhà máy dược phẩm cũng cần dùng Dynamic Passbox - nhưng tại các vị trí chuyển giao vật phẩm nhạy cảm hoặc có sự thay đổi cấp độ sạch, thiết bị này gần như là giải pháp bắt buộc để đảm bảo kiểm soát ô nhiễm và tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Dưới đây là 3 khu vực ứng dụng phổ biến nhất:

Phòng cân dược liệu

Phòng cân là nơi nguyên liệu hoạt chất (API, tá dược...) được xử lý ở dạng hở, dễ phát tán hạt bụi hoặc bị nhiễm ngược.

• Dynamic Passbox giúp chuyển nguyên liệu ra - vào mà vẫn duy trì áp suất âm hoặc áp suất dương phù hợp với thiết kế.
• Kết hợp với lọc HEPA và chênh áp phòng, thiết bị này ngăn luồng khí bị đảo chiều - giảm nguy cơ nhiễm chéo giữa các công đoạn.

Khu vực chiết rót, đóng gói thành phẩm

Đây là công đoạn cuối - nơi sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với bao bì. Chỉ một hạt bụi cũng có thể khiến toàn bộ mẻ bị loại bỏ.

• Dynamic Passbox đảm bảo không khí trong buồng chuyển vật phẩm luôn sạch đạt ISO 5-7.
• Thường kết hợp với Interlock 2 hoặc 3 cửa để kiểm soát chặt đường di chuyển.

Airlock giữa các cấp độ sạch (ví dụ: ISO 8 → ISO 5)

Khi cần chuyển vật phẩm giữa hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau, Dynamic Passbox đóng vai trò như “van an toàn”:

• Làm sạch sơ bộ bề mặt vật phẩm, hạn chế mang bụi/mầm bệnh từ khu vực ISO thấp sang ISO cao.
• Bảo vệ chênh áp và phân tách rõ ràng giữa các zone sản xuất.

Xem thêm: Checklist nghiệm thu Pass Box tại công trình

5. Những tiêu chí cần xem xét khi chọn mua Dynamic Passbox

Việc lựa chọn đúng loại Dynamic Passbox không chỉ đảm bảo vận hành hiệu quả, mà còn giúp doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn GMP, tối ưu chi phí đầu tư và bảo trì. Dưới đây là các tiêu chí quan trọng cần cân nhắc:

1. Loại bộ lọc và cấp độ sạch

• HEPA (Hi-Efficiency Particulate Air): Lọc hiệu quả ≥ 99.97% với hạt ≥ 0.3 micron - phù hợp cho ISO 7-8.
• ULPA (Ultra Low Penetration Air): Lọc hiệu quả ≥ 99.9995% với hạt ≥ 0.12 micron - nên dùng cho khu vực yêu cầu ISO 5-6.
• Cần đảm bảo lọc đạt chuẩn EN1822 hoặc tương đương, có chứng nhận test kèm theo.

2. Vật liệu chế tạo

• Inox 304: Chống ăn mòn, phù hợp cho hầu hết nhà máy dược phẩm.
• Inox 316L: Kháng hóa chất cao hơn - nên chọn cho khu vực cân nguyên liệu hoạt tính mạnh.
• Bề mặt đánh bóng/bo cạnh: Hạn chế đọng bụi, dễ vệ sinh - tiêu chí quan trọng khi audit.

3. Tính năng an toàn và tự động hóa

• Khóa liên động cửa (interlock): Không cho phép mở hai cửa cùng lúc.
• Cảnh báo âm thanh - đèn báo: Thông báo khi thao tác sai hoặc luồng khí không đạt yêu cầu.
• Cảm biến áp suất - timer đếm thời gian thổi khí: Tăng độ chính xác, nhất quán giữa các ca vận hành.

4. Khả năng bảo trì, thay lọc dễ dàng

• Thiết kế cần cho phép thay lọc từ bên ngoài mà không phải tháo rời toàn bộ.
• Có thể tích hợp đồng hồ báo thời gian sử dụng lọc hoặc cảnh báo khi lưu lượng giảm.

5. Các tùy chọn nâng cao

• Đèn UV khử khuẩn: Hỗ trợ diệt khuẩn bề mặt vật phẩm.
• Kết nối BMS hoặc IoT: Theo dõi trạng thái thiết bị từ xa.
• Tùy chỉnh kích thước theo từng khu vực airlock hoặc layout nhà máy.

Xem thêm: Làm thế nào để đồng bộ Pass Box với hệ thống BMS phòng sạch?

6. Câu hỏi thường gặp về Dynamic Passbox trong ngành dược

Có bắt buộc phải dùng Dynamic Passbox trong nhà máy dược đạt GMP không?

Không có quy định bắt buộc tuyệt đối, nhưng rất khuyến khích sử dụng tại các điểm giao nhận vật phẩm giữa hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau (ví dụ: từ ISO 8 sang ISO 5) hoặc tại phòng cân, khu vực đóng gói. Việc dùng Dynamic Passbox giúp nhà máy đáp ứng tốt hơn các tiêu chí kiểm soát nhiễm chéo trong quá trình audit GMP.

Nên chọn Dynamic Passbox hay Air Shower cho phòng cân?

Hai thiết bị này có mục đích sử dụng khác nhau:

• Air Shower được thiết kế để làm sạch bụi bám trên người trước khi vào phòng sạch.
• Dynamic Passbox dùng để làm sạch vật phẩm, thiết bị, bao bì khi chuyển giao giữa các khu vực.

Trong phòng cân, nơi tiếp xúc với nguyên liệu nhạy cảm, nên kết hợp cả hai để kiểm soát tối đa rủi ro ô nhiễm.

Dynamic Passbox có cần bảo trì định kỳ không?

Có. Để đảm bảo thiết bị hoạt động hiệu quả và duy trì cấp độ sạch:

• Bộ lọc HEPA/ULPA cần kiểm tra và thay mới định kỳ (thường từ 6-12 tháng tùy cường độ sử dụng và loại phòng sạch).
• Quạt, cảm biến và hệ thống điện tử cũng cần được vệ sinh, hiệu chuẩn thường xuyên theo SOP nội bộ.

Việc bảo trì đúng cách còn giúp kéo dài tuổi thọ thiết bị và giảm nguy cơ hư hỏng gây gián đoạn sản xuất.

7. Cần tư vấn chọn Dynamic Passbox phù hợp cho nhà máy dược?

Dynamic Passbox không chỉ là thiết bị, mà là giải pháp kiểm soát nhiễm chéo và luồng khí không thể thiếu trong mọi nhà máy dược phẩm hiện đại. Lựa chọn đúng loại - đúng vị trí - đúng tiêu chuẩn sẽ giúp bạn đáp ứng tốt các yêu cầu GMP, PIC/S và EU-GMP ngay từ giai đoạn thiết kế.

VCR - Đơn vị tiên phong cung cấp Dynamic Passbox chuẩn GMP tại Việt Nam
Với hơn 10 năm kinh nghiệm thiết kế, lắp đặt thiết bị phòng sạch ngành dược, chúng tôi sẵn sàng tư vấn:

• Chọn loại Passbox phù hợp với từng khu vực sản xuất
• Thiết kế kích thước và tích hợp chức năng theo layout thực tế
• Cung cấp bản vẽ, tài liệu kỹ thuật, hỗ trợ nghiệm thu GMP

Liên hệ ngay để nhận báo giá và tư vấn miễn phí:

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://passbox.vn/

Diep VCR