Cách Vệ Sinh Pass Box Phòng Sạch Hiệu Quả

Pass Box là thiết bị trung chuyển vật liệu quan trọng trong phòng sạch, đóng vai trò bảo vệ môi trường sản xuất khỏi tác nhân ô nhiễm. Tuy nhiên, nếu không được vệ sinh đúng cách, chính Pass Box lại có thể trở thành nguồn gây nhiễm chéo nghiêm trọng

Tóm tắt

1. Khi nào cần vệ sinh Pass Box?
2. Dụng cụ & chất tẩy rửa phù hợp
3. Thứ tự vệ sinh chuẩn GMP – Không gây nhiễm chéo
4. Lưu ý khi vệ sinh Pass Box có đèn UV hoặc Dynamic
5. Ghi chép & kiểm soát sau vệ sinh
6. Kết luận & Gợi ý quy trình vệ sinh chuẩn hóa

Trong môi trường phòng sạch đạt chuẩn GMP, Pass Box không chỉ là thiết bị trung chuyển vật phẩm giữa hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau, mà còn là một điểm kiểm soát quan trọng trong việc ngăn ngừa nhiễm chéo và duy trì luồng sạch. Tuy nhiên, nếu quy trình vệ sinh Pass Box không đúng cách, thiết bị này lại có thể trở thành nguồn phát tán vi sinh, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm và kết quả kiểm tra GMP.

Không ít nhà máy bỏ qua bước vệ sinh Pass Box hoặc lau chùi một cách đối phó – dẫn đến tình trạng tồn đọng bụi, hóa chất sát khuẩn không kiểm soát, hoặc sử dụng khăn bẩn lây nhiễm ngược. Đây là những lỗi thường bị phát hiện trong các kỳ audit nội bộ hoặc thanh tra từ Bộ Y tế, WHO, FDA.

Bài viết này Thiết bị phòng sạch VCR sẽ hướng dẫn bạn cách vệ sinh Pass Box đúng chuẩn GMP: dùng khăn gì, chất tẩy nào, lau theo thứ tự ra sao – để đảm bảo thiết bị luôn sạch, an toàn, và không trở thành “lỗ hổng sạch” trong phòng sản xuất.

1. Khi nào cần vệ sinh Pass Box?

Việc vệ sinh Pass Box không nên chỉ được thực hiện khi "nhìn thấy bụi bẩn", mà cần tuân theo lịch trình cụ thể và có quy định rõ ràng trong SOP phòng sạch. Tần suất vệ sinh sẽ phụ thuộc vào loại Pass Box, vị trí lắp đặt, và mức độ sạch của khu vực liên quan, nhưng về cơ bản, dưới đây là những thời điểm bắt buộc phải thực hiện:

1.1. Trước mỗi ca làm việc

Giúp loại bỏ tồn dư bụi, vi sinh từ ca trước.
Đảm bảo trạng thái thiết bị luôn sẵn sàng, sạch sẽ để vận hành.

Áp dụng bắt buộc cho Pass Box tại các khu vực quan trọng như chiết rót, vô trùng, đóng gói sơ cấp.

1.2. Sau mỗi lần chuyển mẫu giữa hai khu vực chênh lệch cấp độ sạch

Khi vật phẩm được chuyển từ khu vực sạch hơn sang ít sạch hơn (hoặc ngược lại), buồng Pass Box có thể bị nhiễm bẩn.
Nếu không vệ sinh, lần chuyển tiếp theo sẽ mang vi sinh/bụi ngược trở lại khu vực sạch.

1.3. Trước và sau mỗi batch sản xuất (đối với ngành dược)

Là một phần trong quy trình làm sạch giữa các lô sản phẩm để tránh lẫn lộn nguyên liệu – thành phẩm.

1.4. Khi có sự cố hoặc nghi ngờ nhiễm chéo

Ví dụ: mở cả hai cửa cùng lúc, phát hiện vật phẩm rơi – vỡ bên trong, mất điện giữa chừng…
Cần vệ sinh và ghi nhận đầy đủ vào hồ sơ vận hành hoặc deviation form.

1.5. Theo lịch vệ sinh định kỳ (ngày/tuần/tháng)

Nêu rõ trong SOP: thời gian, người thực hiện, chất tẩy rửa sử dụng.
Kết hợp với kế hoạch bảo trì thiết bị (vệ sinh mặt ngoài, khung cửa, hệ thống quạt, lọc HEPA nếu có).

2. Dụng cụ & chất tẩy rửa phù hợp

Để vệ sinh Pass Box phòng sạch hiệu quả và không gây nhiễm chéo, việc lựa chọn khăn lau và dung dịch làm sạch phù hợp là yếu tố bắt buộc. Sử dụng sai loại khăn hoặc hóa chất có thể để lại tồn dư hóa học, gây phản ứng với sản phẩm dược, hoặc tạo điều kiện cho vi sinh phát triển – điều tối kỵ trong môi trường GMP.

Dưới đây là hướng dẫn lựa chọn dụng cụ phù hợp:

2.1. Khăn lau phòng sạch

Loại khuyến nghị:

Khăn vi sợi (microfiber) chuyên dùng cho phòng sạch
Khăn polyester đan chéo hoặc hỗn hợp polyester-cellulose
Có thể là loại dùng một lần (disposable) hoặc tái sử dụng (lau xong giặt theo quy trình tiệt trùng)

Yêu cầu kỹ thuật:

Không để lại xơ vải hoặc bụi mịn
Được tiệt trùng hoặc xử lý sạch trước khi sử dụng
Mỗi khu vực (cửa trong – cửa ngoài – khoang trong) nên dùng khăn riêng biệt để tránh lây nhiễm ngược

2.2. Dung dịch làm sạch & khử khuẩn

Cồn 70% (Ethanol hoặc IPA)

Phổ biến nhất trong phòng sạch dược phẩm
Khử khuẩn nhanh, bay hơi không để lại cặn
An toàn cho inox và kính, không ăn mòn thiết bị

Nước cất (WFI) hoặc nước DI

Dùng lau lần cuối (final rinse) để loại bỏ tồn dư hóa chất
Đặc biệt quan trọng khi Pass Box được sử dụng trong khu vô trùng hoặc khu sản xuất tiêm truyền

Dung dịch sát khuẩn chuyên dụng (theo SOP nhà máy)

Một số nhà máy sử dụng:

QAC (Quaternary Ammonium Compounds)
Hydrogen Peroxide (3–6%)
Spor-Klenz hoặc các chế phẩm tương đương

Cần tuân thủ đúng nồng độ, thời gian tiếp xúc và xả lại bằng nước DI nếu cần

2.3. Bình xịt, găng tay & dụng cụ hỗ trợ khác

Bình xịt dung dịch nên dùng loại không tạo sương mù quá mạnh để tránh phát tán hóa chất không kiểm soát
Găng tay nitrile/latex tiệt trùng khi vệ sinh trong khu vực nhạy cảm
Có thể dùng khay đựng khăn phân khu để tránh lẫn lộn giữa các vị trí lau

3. Thứ tự vệ sinh chuẩn GMP – Không gây nhiễm chéo

Vệ sinh Pass Box không chỉ là lau sạch bụi bẩn, mà phải đúng thứ tự – đúng chiều – đúng quy tắc để đảm bảo không làm phát tán vi sinh, không đẩy bụi từ khu vực bẩn sang khu vực sạch hơn. Đây là nguyên tắc bắt buộc trong mọi quy trình phòng sạch đạt chuẩn GMP/EU-GMP.

3.1. Nguyên tắc lau chùi theo GMP

Từ sạch đến bẩn: Lau khu vực tiếp giáp cấp độ sạch cao trước → khu vực cấp độ thấp sau
Từ trên xuống dưới: Tránh để bụi hoặc hóa chất từ trên rơi ngược xuống phần đã lau
Từ trong ra ngoài: Lau khoang trong trước, sau đó mới lau mặt trong – ngoài của hai cánh cửa
Không dùng lại khăn đã lau cho khu vực khác → thay khăn sau mỗi khu vực

3.2. Thứ tự vệ sinh cụ thể từng phần

Bước 1: Vệ sinh khoang trong của Pass Box

Dùng khăn sạch + cồn 70% hoặc dung dịch sát khuẩn theo SOP
Lau trần bên trong → thành bên → sàn Pass Box
Lau khay đỡ, các góc chết, bản lề cửa bên trong
Nếu có đồng hồ chênh áp: lau quanh mặt đồng hồ (không lau trực tiếp bề mặt hiển thị bằng dung dịch mạnh)

Bước 2: Vệ sinh mặt trong cửa (bên gửi và bên nhận)

Lau mép trong, khung cửa, tay cầm, khu vực viền gioăng cao su
Không để hóa chất đọng tại các khe hở – dễ tích vi sinh

Bước 3: Vệ sinh mặt ngoài cửa

Lau toàn bộ bề mặt inox hoặc kính bên ngoài
Nếu có màn hình hiển thị, đèn báo trạng thái – lau nhẹ tay, không xịt dung dịch trực tiếp

Bước 4: Lau khô (nếu dùng nước DI hoặc dung dịch để lại tồn dư)

Dùng khăn khác (khô, sạch) để lau lại một lượt toàn bộ khu vực vừa làm sạch
Đảm bảo không còn dung dịch đọng lại – tránh ố, mốc hoặc ăn mòn vật liệu

3.3. Quản lý khăn lau và thay đổi theo khu vực

Mỗi ca làm việc nên chuẩn bị 2–3 loại khăn riêng biệt:

Khăn lau khoang trong
Khăn lau mặt trong cửa
Khăn lau mặt ngoài hoặc tay cầm

Sau khi sử dụng, khăn dùng một lần phải hủy đúng quy định; khăn tái sử dụng phải chuyển đi giặt và tiệt trùng ngay.

4. Lưu ý khi vệ sinh Pass Box có đèn UV hoặc Dynamic

So với loại Static, Pass Box có đèn UV hoặc loại Dynamic (tích hợp quạt và lọc HEPA) có cấu tạo phức tạp hơn, yêu cầu vệ sinh cẩn thận và tuân thủ nhiều nguyên tắc an toàn hơn. Nếu thao tác sai, không chỉ gây nhiễm chéo mà còn ảnh hưởng đến tuổi thọ thiết bị, thậm chí gây nguy hiểm cho người sử dụng.

Dưới đây là các lưu ý quan trọng khi làm sạch:

4.1. Tắt hoàn toàn đèn UV trước khi vệ sinh

Tuyệt đối không lau Pass Box khi đèn UV còn bật, vì tia UV có thể gây tổn thương mắt và da.
Nếu Pass Box không có chức năng tắt thủ công, cần ngắt nguồn điện tổng.
Đợi ít nhất 5–10 phút sau khi tắt UV mới bắt đầu thao tác để đảm bảo an toàn tuyệt đối.

4.2. Không xịt trực tiếp dung dịch lên quạt hoặc màng lọc HEPA

Đối với Dynamic Pass Box, hệ thống lọc HEPA nằm phía sau quạt hoặc bên trong khoang kỹ thuật.
Xịt dung dịch sát khuẩn trực tiếp có thể làm hỏng giấy lọc, gây rách hoặc ẩm mốc → giảm hiệu suất lọc.
Chỉ lau phần vỏ ngoài hoặc bề mặt inox xung quanh bộ lọc, không tháo lọc hoặc vệ sinh sâu nếu không có sự hỗ trợ từ kỹ thuật.

4.3. Tránh vệ sinh khi quạt đang hoạt động

Nếu đang vận hành (quạt đang chạy), không nên lau khoang bên trong vì luồng khí lưu thông mạnh có thể làm hóa chất bay ngược lên bộ lọc.
Nên vệ sinh khi Pass Box ở trạng thái tắt hoàn toàn, hoặc bật chế độ bảo trì nếu thiết bị có hỗ trợ.

4.4. Kiểm tra lại chức năng sau khi vệ sinh

Sau khi hoàn tất vệ sinh, nên:

Khởi động lại Pass Box để kiểm tra hoạt động của quạt, đèn UV, interlock.
Quan sát đèn báo, đồng hồ chênh áp (nếu có) đảm bảo không sai lệch so với ban đầu.
Báo kỹ thuật ngay nếu có dấu hiệu bất thường như: quạt không quay, đèn không sáng, cửa không khóa liên động.

Xem thêm: Đèn UV Pass Box - Công dụng của đèn UV trong Pass Box

5. Ghi chép & kiểm soát sau vệ sinh

Trong môi trường sản xuất dược phẩm, mọi thao tác vệ sinh – bao gồm cả vệ sinh Pass Box – đều cần được ghi chép đầy đủ, có kiểm tra chéo và lưu hồ sơ đúng quy định GMP. Việc này không chỉ phục vụ mục tiêu quản lý nội bộ mà còn là minh chứng quan trọng khi audit bởi Bộ Y tế, WHO hoặc khách hàng quốc tế.

5.1. Nhật ký vệ sinh Pass Box

Mỗi Pass Box cần có nhật ký vệ sinh riêng, có thể ở dạng sổ tay hoặc biểu mẫu in sẵn dán gần thiết bị.

Nội dung cần ghi:

Ngày/giờ vệ sinh
Họ tên người thực hiện
Loại hóa chất sử dụng
Ghi chú nếu có bất thường (ví dụ: đèn UV mờ, cửa khó đóng…)
Chữ ký người kiểm tra chéo (QA hoặc tổ trưởng)

5.2. Kiểm tra chéo (cross-check) định kỳ

QA hoặc tổ giám sát cần kiểm tra bất ngờ việc vệ sinh thực tế có đúng quy trình không.
Nếu phát hiện thao tác sai SOP hoặc không ghi chép đầy đủ → lập phiếu NCR (Non-Conformance Report) và xử lý theo hệ thống chất lượng.

5.3. Lưu trữ hồ sơ vệ sinh

Thời gian lưu tối thiểu:

12 tháng với nhà máy dược phẩm thông thường
2–5 năm đối với sản phẩm tiêm truyền, vô trùng hoặc có yêu cầu lưu mẫu lâu dài

Có thể tích hợp vào phần mềm BMS nếu hệ thống quản lý kỹ thuật số

5.4. Gắn mã thiết bị & quy trình ngay tại điểm sử dụng

Dán mã số thiết bị và tóm tắt quy trình vệ sinh (bằng hình ảnh hoặc bảng A4 ép plastic) ngay tại Pass Box giúp:

Nhân viên dễ nhớ thứ tự thao tác
Giảm rủi ro sai thao tác trong ca làm việc mới hoặc khi có nhân sự thay ca

6. Kết luận & Gợi ý quy trình vệ sinh chuẩn hóa

Vệ sinh Pass Box đúng cách không chỉ giúp duy trì luồng sạch ổn định, ngăn nhiễm chéo, mà còn là một phần quan trọng để đảm bảo toàn bộ dây chuyền sản xuất tuân thủ tiêu chuẩn GMP/EU-GMP. Những thao tác tưởng chừng nhỏ như lau tay cầm đúng cách, chọn đúng loại khăn, hay chờ đủ thời gian khử khuẩn – đều góp phần tạo nên một hệ thống phòng sạch an toàn, hiệu quả và đạt chuẩn audit.

Tóm tắt những điều cần nhớ:

Vệ sinh định kỳ theo lịch SOP, đúng trình tự từ trong ra ngoài – từ sạch đến bẩn
Sử dụng đúng loại khăn lau và dung dịch sát khuẩn
Ghi chép nhật ký vệ sinh đầy đủ, có kiểm tra chéo từ QA
Đặc biệt lưu ý với Pass Box Dynamic hoặc có UV – thao tác sai có thể gây hỏng thiết bị hoặc ảnh hưởng sức khỏe
SOP vệ sinh phải rõ ràng, minh họa dễ hiểu và được đào tạo định kỳ

Bạn cần hỗ trợ xây dựng quy trình vệ sinh Pass Box?

VCR cung cấp miễn phí: