Trong hệ thống phòng sạch đạt chuẩn EU-GMP, việc kiểm soát luồng vật phẩm đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong đảm bảo chất lượng sản xuất và phòng ngừa nhiễm chéo. Một trong những thiết bị không thể thiếu trong hệ thống này chính là Pass Box – buồng trung chuyển vật phẩm giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau.
- Vai trò của Pass Box trong nhà máy EU GMP
- Phân loại Pass Box phù hợp với tiêu chuẩn EU GMP
- Tiêu chí kỹ thuật của Pass Box theo EU GMP
- Hướng dẫn bố trí hệ thống Pass Box trong nhà máy EU GMP
- Gợi ý hệ Pass Box tiêu biểu theo từng khu vực chức năng
- Tài liệu kỹ thuật & kiểm định Pass Box trong đánh giá EU GMP
Tuy nhiên, để đáp ứng các tiêu chí khắt khe của EU GMP, Pass Box không đơn thuần chỉ là "một hộp chuyển đồ". Mỗi loại Pass Box cần được lựa chọn, bố trí và cấu hình đúng với mục đích sử dụng, đúng tiêu chuẩn kỹ thuật, và có đầy đủ tài liệu phục vụ kiểm định: từ lưu lượng khí (nếu có), độ kín, khả năng khử khuẩn đến hồ sơ xác nhận thiết bị.
Bài viết này của Pass Box VCR sẽ giúp bạn có cái nhìn tổng quan về hệ thống Pass Box cho nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU GMP, bao gồm:
- Static Pass Box (cơ bản)
- Dynamic Pass Box (lọc khí tuần hoàn)
- VHP Pass Box (khử khuẩn bằng Hydrogen Peroxide bốc hơi)
Kèm theo đó là các lưu ý về bố trí, tiêu chuẩn kỹ thuật, và những lỗi thường gặp trong thiết kế khiến nhiều nhà máy "trượt GMP ngay từ bước kiểm định luồng sạch."
Vai trò của Pass Box trong nhà máy EU GMP
Trong hệ thống phòng sạch đạt chuẩn EU GMP, kiểm soát chặt chẽ luồng người và luồng vật phẩm là yêu cầu bắt buộc để ngăn ngừa nhiễm chéo, bảo vệ độ sạch phòng và duy trì chất lượng sản phẩm. Nếu như Air Shower và các airlock giúp kiểm soát người, thì Pass Box chính là giải pháp kiểm soát vật phẩm trung chuyển giữa các khu vực sản xuất.
Pass Box được xem là thiết bị tuyến đầu trong việc:
- Giảm nguy cơ nhiễm chéo: Không cần mở cửa trực tiếp giữa hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau
- Ổn định áp suất phòng sạch: Giúp hạn chế thất thoát áp suất và hạn chế dòng khí không kiểm soát
- Giảm nhân lực thao tác trực tiếp: Tăng tính tự động, giảm tiếp xúc – đặc biệt trong khu vô trùng
- Hỗ trợ đạt chứng nhận EU GMP: Là một trong những hạng mục thường được kiểm tra kỹ khi thẩm định luồng vật phẩm, đặc biệt với các khu vực nhạy cảm như pha chế, chiết rót, đóng gói vô trùng
Trong hồ sơ thẩm định EU GMP, Pass Box không chỉ bị kiểm tra ở mặt “có hay không”, mà còn ở chỗ: đúng loại – đúng vị trí – đúng chức năng – đúng tài liệu kỹ thuật
Tiêu chuẩn hoạt động và quy trình sử dụng của Pass Box
Phân loại Pass Box phù hợp với tiêu chuẩn EU GMP
Mỗi cấp độ sạch có một loại Pass Box phù hợp
Không phải tất cả Pass Box đều như nhau, và trong môi trường sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn EU GMP, việc chọn sai loại Pass Box có thể ảnh hưởng trực tiếp đến kiểm soát vi sinh và chênh áp giữa các phòng.
Dưới đây là ba loại Pass Box được chấp nhận và sử dụng phổ biến trong các nhà máy đạt chuẩn EU GMP:
1. Static Pass Box (Pass Box cơ bản)
Cấu tạo: Không dùng điện, không có quạt; chỉ là buồng kín trung chuyển cơ học
Ứng dụng: Dùng cho các khu vực cùng cấp độ sạch hoặc chênh lệch thấp (ví dụ: ISO 8 ↔ ISO 8, hành lang ↔ phòng phụ trợ)
Ưu điểm: Giá thành thấp, dễ lắp đặt, ít bảo trì
Lưu ý: Không sử dụng cho các khu vực yêu cầu khử khuẩn hoặc cấp sạch ISO ≤ 7
2. Dynamic Pass Box (Pass Box có lọc khí tuần hoàn)
Cấu tạo: Tích hợp quạt và bộ lọc HEPA H14
Tác dụng: Tạo dòng khí tuần hoàn qua buồng trung chuyển để loại bỏ bụi mịn và vi sinh
Ứng dụng: Dùng tại các điểm có chênh lệch cấp độ sạch lớn (ví dụ: ISO 5 ↔ ISO 7, chiết rót ↔ đóng gói)
Yêu cầu: Cần có báo cáo hiệu suất quạt và lọc, độ kín khí, kiểm tra rò rỉ
3. VHP Pass Box (Pass Box khử khuẩn bằng Hydrogen Peroxide bốc hơi)
Cấu tạo: Tích hợp hệ thống khử khuẩn bằng hơi H₂O₂ (không phải UV)
Ứng dụng: Dùng để trung chuyển vật phẩm vô trùng từ kho sang khu pha chế – sinh phẩm – vaccine
Tính năng: Cài đặt chu kỳ khử khuẩn, có cảm biến nồng độ H₂O₂, log file, van xả khí tự động
Yêu cầu: Có tài liệu mô tả rõ chu trình khử khuẩn và kết quả test vi sinh
Tiêu chí kỹ thuật của Pass Box theo EU GMP
Trong quá trình thẩm định nhà máy dược phẩm theo EU GMP, Pass Box không chỉ cần được lắp đúng vị trí mà còn phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật về vật liệu, độ kín khí, khả năng lọc/khử khuẩn và kiểm soát an toàn. Dưới đây là những tiêu chí kỹ thuật bắt buộc đối với từng loại Pass Box:
Vật liệu & cấu tạo bề mặt
Toàn bộ thân và cửa nên làm bằng inox SUS 304 hoặc tương đương
Mặt trong nhẵn, dễ lau chùi, không có khe hở – hạn chế bám bụi và vi sinh
Nếu sử dụng kính quan sát: kính cường lực ≥ 5mm, chịu lực – dễ vệ sinh
Vật liệu Pass Box – Phân loại, ưu nhược điểm và lựa chọn
Độ kín khí và gioăng
Cửa cần được trang bị gioăng silicone hoặc EPDM có độ đàn hồi cao
Có thể kiểm tra độ kín bằng test rò khí hoặc kiểm tra áp suất giữ ổn
Đặc biệt quan trọng với Dynamic và VHP Pass Box, tránh rò rỉ khí sạch hoặc H₂O₂
Hệ thống lọc khí (với Dynamic Pass Box)
Phải có quạt hút ổn định, lưu lượng được kiểm soát
Bộ lọc cần đạt chuẩn HEPA H14 (≥ 99.995%)
Nên có báo cáo kiểm tra hiệu suất bộ lọc (DOP test, PAO test)
Hệ thống khử khuẩn (với VHP Pass Box)
Có khả năng phun H₂O₂ đều, kiểm soát được thời gian và nồng độ
Có log file, cảm biến H₂O₂, hệ thống xả khí an toàn sau khử khuẩn
Có thể cung cấp báo cáo kiểm tra vi sinh chứng minh hiệu quả khử khuẩn
Không sử dụng đèn UV tích hợp
Theo hướng dẫn từ nhiều đơn vị đánh giá EU GMP: đèn UV không được khuyến nghị trong phòng sạch do khó kiểm soát liều lượng, nguy cơ hư hại vật phẩm và không đảm bảo hiệu quả khử khuẩn. Việc tích hợp đèn UV dễ bị đánh giá thấp hoặc yêu cầu loại bỏ.
Hướng dẫn bố trí hệ thống Pass Box trong nhà máy EU GMP
Đặt ở đâu – Kết nối thế nào – Để không vi phạm luồng sạch và kiểm soát chéo
Một hệ thống Pass Box dù có đạt chuẩn đến đâu, nếu bố trí sai vị trí hoặc sai chiều luồng, vẫn có thể khiến nhà máy không đạt EU GMP do nguy cơ nhiễm chéo hoặc không kiểm soát được vật phẩm trung chuyển.
Dưới đây là những nguyên tắc cần lưu ý khi bố trí hệ thống Pass Box trong nhà máy dược:
1. Bố trí tại các điểm trung chuyển có chênh lệch cấp độ sạch
Ví dụ:
- Từ hành lang ISO 8 → khu pha chế ISO 7
- Từ phòng phụ trợ → khu chiết rót vô trùng ISO 5 – 6
- Từ kho nguyên liệu → phòng cân
Phải dùng Dynamic hoặc VHP Pass Box để đảm bảo lọc hoặc khử khuẩn
2. Tránh đặt Pass Box nối trực tiếp các khu vực có cấp độ sạch quá cách biệt
Không đặt Static Pass Box giữa ISO 8 và ISO 5 → nguy cơ rò vi sinh
Thay vào đó, nên đặt tại điểm trung gian hoặc sử dụng Dynamic Pass Box có HEPA
3. Lưu ý hướng luồng di chuyển vật phẩm
Vật phẩm luôn di chuyển từ khu vực sạch hơn → bẩn hơn (1 chiều) nếu không có khử khuẩn
Nếu di chuyển 2 chiều → cần có quy trình tiệt khuẩn kèm theo (VD: VHP Pass Box)
4. Bố trí tránh chồng chéo luồng người và vật phẩm
Không đặt Pass Box ở cửa ra vào chính – tránh người đi chung luồng với vật phẩm
Nên đặt gần khu vực thao tác hoặc kho để giảm số lần mở cửa
5. Tối ưu số lượng và vị trí trên bản vẽ layout
Không cần quá nhiều Pass Box gây tốn kém chi phí
Nhưng cũng không nên tiết kiệm quá → dẫn đến việc mở cửa trực tiếp
Gợi ý: Khi thiết kế nhà máy đạt chuẩn EU GMP, luôn bố trí Pass Box theo sơ đồ luồng vật phẩm – kết hợp chênh áp và hướng xử lý vi sinh để đảm bảo kiểm soát toàn diện.
Pass Box như thế nào mới đúng chất lượng và tiêu chuẩn?
Gợi ý hệ Pass Box tiêu biểu theo từng khu vực chức năng
Việc lựa chọn Pass Box không nên chung chung, mà cần dựa vào chức năng của từng khu vực và mối quan hệ chênh lệch cấp độ sạch. Dưới đây là bảng gợi ý cấu hình Pass Box được áp dụng phổ biến và đã vượt qua kiểm định EU GMP tại nhiều nhà máy dược phẩm tại Việt Nam:
| Khu vực trung chuyển | Loại Pass Box đề xuất | Lý do chọn |
| Kho nguyên liệu → Phòng cân | VHP Pass Box | Cần khử khuẩn bao bì/lô vật liệu trước khi vào khu vực sạch |
| Phòng pha chế → Chiết rót vô trùng | Dynamic Pass Box | Chênh lệch cấp độ sạch cao (ISO 7 ↔ ISO 5), cần lọc khí tuần hoàn |
| QC → Phòng sản xuất | Static Pass Box | Không chênh lệch cấp độ đáng kể, chỉ cần ngăn nhiễm chéo vật lý |
| Khu vực đóng gói → kho thành phẩm | Static Pass Box hoặc Dynamic | Tùy mức độ sạch, nếu có kiểm tra vi sinh → ưu tiên Dynamic để loại vi sinh |
| Phòng vi sinh → hành lang ISO 8 | Dynamic Pass Box | Khu vi sinh dễ phát tán tạp nhiễm → cần dòng khí lọc |
| Kho lạnh sinh phẩm → Pha chế | VHP Pass Box | Sản phẩm nhạy, yêu cầu khử khuẩn triệt để |
Lưu ý: Với các khu vực vận chuyển nhiều chiều hoặc qua nhiều cấp độ sạch → có thể kết hợp thêm khóa liên động hoặc airlock thông minh, nhưng phải nằm trong phạm vi cho phép kiểm soát được.
Tài liệu kỹ thuật & kiểm định Pass Box trong đánh giá EU GMP
Không chỉ lắp đúng – mà còn phải có hồ sơ chứng minh hiệu quả thiết bị
Khi kiểm tra hệ thống phòng sạch, đặc biệt trong các đợt đánh giá EU GMP, đoàn đánh giá sẽ yêu cầu xem xét đầy đủ các tài liệu chứng minh tính phù hợp và hiệu quả vận hành của thiết bị, trong đó Pass Box là hạng mục được rà rất kỹ nếu liên quan đến vật phẩm trung chuyển giữa các khu sạch.
Dưới đây là danh sách tài liệu cần chuẩn bị:
1. URS (User Requirement Specification)
Tài liệu mô tả nhu cầu và yêu cầu kỹ thuật từ người dùng cuối
Cần ghi rõ: loại Pass Box, chức năng, cấp độ sạch liên quan, tần suất sử dụng
Là căn cứ để kiểm tra tính phù hợp khi lựa chọn thiết bị
2. Bản vẽ kỹ thuật thiết bị & layout kết nối phòng
Bản vẽ Pass Box: kích thước, vật liệu, sơ đồ cấu tạo
Layout thể hiện vị trí lắp đặt trên sơ đồ nhà máy – hướng luồng vật phẩm
Đối với Dynamic/VHP nên có sơ đồ kết nối điện – khí – hệ thống cảm biến
3. CO – CQ & chứng chỉ vật liệu
CO (Certificate of Origin) và CQ (Certificate of Quality) của nhà sản xuất
Giấy chứng nhận inox 304, kính cường lực, bộ lọc HEPA (nếu có)
Tài liệu đi kèm về các linh kiện quan trọng (motor, bộ điều khiển...)
4. Báo cáo kiểm tra hiệu suất thiết bị (Validation / Commissioning)
Với Dynamic Pass Box:
- Test lưu lượng khí
- DOP/PAO test cho bộ lọc HEPA
- Đo độ kín khí (leak test)
Với VHP Pass Box:
- Log cycle khử khuẩn
- Kết quả kiểm tra vi sinh trước – sau
- Xác nhận nồng độ H₂O₂, thời gian duy trì, thời gian xả
5. SOP & hồ sơ vận hành, bảo trì định kỳ
Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) cho từng loại Pass Box
Kế hoạch kiểm tra định kỳ: test áp suất, lọc khí, hiệu quả khử khuẩn
Hồ sơ đào tạo người vận hành (nếu là VHP)
Lưu ý: Đoàn kiểm định EU GMP thường yêu cầu đối chiếu thực tế với tài liệu → nếu lắp đúng nhưng không có hồ sơ, vẫn có thể bị đánh giá là không đạt yêu cầu.
 |
 |
 |
Liên hệ VCR để được tư vấn, thiết kế và cung cấp hệ thống Pass Box đạt chuẩn EU GMP
Việc đầu tư đúng hệ thống Pass Box ngay từ đầu không chỉ giúp nhà máy đạt kiểm định EU GMP nhanh hơn, mà còn giảm thiểu rủi ro nhiễm chéo – tiết kiệm chi phí nâng cấp – vận hành ổn định lâu dài.
VCR là đơn vị chuyên cung cấp thiết bị phòng sạch đáp ứng tiêu chuẩn khắt khe nhất trong ngành dược phẩm, với hàng trăm công trình đã triển khai thành công trên toàn quốc.
VCR cung cấp trọn bộ giải pháp:
- Static Pass Box, Dynamic Pass Box, VHP Pass Box
- Bản vẽ kỹ thuật, catalogue, CO – CQ đầy đủ
- Tư vấn bố trí thiết bị theo luồng vật phẩm – cấp độ sạch
- Hỗ trợ hồ sơ URS, DQ, IQ/OQ nếu cần
- Giao hàng nhanh – hỗ trợ kỹ thuật tận nơi
Hotline/Zalo: 090.123.9008
Website: https://vietnamcleanroom.com
Email: [email protected]
Hà Nội: 3/172 Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm
TP.HCM: 15/42 Phan Huy Ích, Q. Tân Bình
PN
