Quy trình chuyển vật liệu qua Pass Box đúng tiêu chuẩn

Trong phòng sạch, vật liệu thường di chuyển giữa các khu vực có mức độ sạch khác nhau: từ kho vật tư vào khu sản xuất, từ hành lang sạch vào phòng thao tác, từ khu chuẩn bị bao bì vào khu đóng gói hoặc từ khu tiếp nhận mẫu vào phòng xét nghiệm.

Nếu vật liệu được chuyển trực tiếp qua cửa chính, luồng người và luồng hàng dễ giao cắt. Mỗi lần mở cửa có thể làm xáo trộn chênh áp, ảnh hưởng luồng khí và đưa bụi hoặc vi sinh từ khu vực kém sạch vào khu vực sạch hơn.

Pass Box phòng sạch được dùng để tạo một khoang trung chuyển có kiểm soát. Tuy nhiên, thiết bị chỉ hiệu quả khi người vận hành tuân thủ đúng SOP. Một Pass Box có Interlock, UV hoặc HEPA nhưng thao tác sai vẫn có thể trở thành điểm rủi ro nhiễm chéo.

Theo ISO 14644-1, cấp sạch được xác định dựa trên nồng độ hạt trong không khí. Ví dụ, ISO Class 5 cho phép tối đa 3.520 hạt ≥ 0,5 µm/m³, trong khi ISO Class 7 cho phép 352.000 hạt/m³. Vì vậy, khi chuyển vật liệu từ khu vực cấp sạch thấp sang khu sạch hơn, quy trình trung chuyển cần được kiểm soát chặt chẽ.

2. Nguyên tắc trước khi đưa vật liệu vào Pass Box

Trước khi chuyển, cần xác định vật liệu đó có được phép đi qua Pass Box hay không. Với khu vực GMP hoặc khu vô trùng, vật tư nên nằm trong danh mục được phê duyệt, có quy trình chuyển rõ ràng và được đánh giá rủi ro theo mức độ ảnh hưởng đến sản phẩm.

Vật liệu cần được kiểm tra tình trạng bao gói. Không nên đưa trực tiếp vào Pass Box các bao bì bám bụi, ẩm, rách, móp méo hoặc không phù hợp với cấp sạch của khu vực nhận. Nếu quy trình yêu cầu, cần loại bỏ lớp bao bì ngoài hoặc lau khử khuẩn bề mặt trước khi đưa vào khoang.

Người vận hành cũng cần kiểm tra nhanh thiết bị: cửa đóng kín, gioăng không hở, bề mặt khoang sạch, Interlock hoạt động, UV/quạt/HEPA sẵn sàng nếu có. Nếu Interlock lỗi hoặc hai cửa có thể mở cùng lúc, không nên tiếp tục sử dụng Pass Box.

3. Quy trình chuyển vật liệu qua Pass Box từng bước

Điểm quan trọng nhất là không mở hai cửa Pass Box cùng lúc. Interlock giúp ngăn thao tác này, nhưng nhân sự vẫn cần tuân thủ đúng quy trình, không can thiệp thủ công hoặc cố tình vô hiệu hóa khóa liên động.

4. Kiểm soát UV, HEPA và thời gian chờ khi chuyển vật liệu

Không có một thời gian chờ hoặc thời gian UV cố định cho mọi Pass Box. Thời gian này cần được thiết lập theo loại vật liệu, mức độ rủi ro, kích thước khoang, công suất đèn, cường độ chiếu, khoảng cách và yêu cầu của từng khu vực.

Với Pass Box có UV, cần hiểu rằng UV chỉ hỗ trợ khử khuẩn bề mặt được chiếu trực tiếp. Bề mặt bị che khuất, bao bì gấp nếp hoặc vật liệu xếp chồng lên nhau có thể không được xử lý đầy đủ. Đèn UVGI thương mại thường dùng UV-C khoảng 253,7–254 nm; đây là bước sóng phổ biến, nhưng hiệu quả thực tế phụ thuộc vào liều UV, thời gian, cường độ và độ sạch bề mặt.

Với Dynamic Pass Box, quạt và HEPA giúp xử lý không khí trong khoang chuyển. HEPA H13/H14 thường được đánh giá theo MPPS, với hiệu suất tối thiểu tham chiếu lần lượt khoảng 99,95% và 99,995%. Khi sử dụng, cần theo dõi đồng hồ chênh áp nếu có, kiểm tra tình trạng lọc và bảo trì theo hồ sơ kỹ thuật.

5. Vật liệu nào nên và không nên chuyển qua Pass Box?

Pass Box phù hợp với vật tư nhỏ đến vừa, dễ đặt trong khoang, không gây cản trở cửa, đèn UV hoặc luồng khí. Ví dụ: bao bì sạch, dụng cụ đã vệ sinh, khay mẫu, chai/lọ, linh kiện, hồ sơ đã được kiểm soát hoặc vật tư tiêu hao.

Không nên dùng Pass Box cho vật liệu quá khổ, vật liệu ẩm ướt, bao bì rách, hàng hóa có nguy cơ phát tán bụi mạnh hoặc vật tư chưa được phê duyệt trong SOP. Với hàng lớn, xe đẩy hoặc vật liệu cần chuyển liên tục số lượng lớn, nên cân nhắc airlock vật tư thay vì Pass Box.

6. Checklist kiểm soát khi chuyển vật liệu qua Pass Box

Checklist này nên được đặt trong SOP hoặc khu vực vận hành để giảm phụ thuộc vào kinh nghiệm cá nhân của từng ca làm việc.

7. Những lỗi thường gặp khi chuyển vật liệu qua Pass Box

Lỗi phổ biến nhất là đưa vật liệu chưa được làm sạch vào Pass Box. Bao bì bám bụi hoặc ẩm có thể mang nguồn nhiễm vào khoang và sang khu vực sạch hơn.

Lỗi thứ hai là chất quá nhiều vật liệu trong khoang. Khi vật tư che kín nhau, UV không chiếu đủ bề mặt và luồng khí trong Dynamic Pass Box bị cản trở.

Lỗi thứ ba là mở cửa nhận quá sớm, khi chu trình UV/quạt/thời gian chờ chưa hoàn tất. Điều này làm mất ý nghĩa của bước xử lý trong khoang.

Lỗi thứ tư là không ghi nhận bất thường. Với khu vực GMP, các vấn đề như cửa hở, Interlock lỗi, UV không sáng, quạt không chạy hoặc chênh áp bất thường cần được ghi lại và xử lý trước khi tiếp tục sử dụng.

8. Kết luận

Quy trình chuyển vật liệu qua Pass Box đúng tiêu chuẩn cần được nhìn như một phần của chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn, không chỉ là thao tác chuyển đồ. Từ kiểm tra vật liệu, vệ sinh bao gói, thao tác cửa, thời gian chờ, UV/HEPA đến ghi nhận sau chuyển, mỗi bước đều ảnh hưởng đến khả năng duy trì cấp sạch.

Một Pass Box chỉ phát huy hiệu quả khi được đặt đúng vị trí, chọn đúng cấu hình và vận hành đúng SOP. Ngược lại, nếu vật tư không được kiểm soát hoặc hai cửa mở sai trình tự, thiết bị có thể trở thành điểm rủi ro trong toàn bộ hệ thống phòng sạch.

FAQs

1. Có được mở hai cửa Pass Box cùng lúc không?
Không. Hai cửa phải được kiểm soát bằng Interlock để tránh trao đổi không khí trực tiếp giữa hai khu vực.

2. Vật liệu có cần lau trước khi đưa vào Pass Box không?
Có, nếu SOP yêu cầu. Vật liệu nên được kiểm tra, làm sạch hoặc loại bỏ lớp bao bì ngoài trước khi chuyển vào khu sạch hơn.

3. Thời gian chờ trong Pass Box là bao lâu?
Không có mốc chung cho mọi trường hợp. Thời gian chờ cần được thiết lập theo loại vật liệu, cấu hình UV/HEPA, cấp sạch và kết quả đánh giá thực tế.

4. Pass Box có chuyển được vật liệu lớn không?
Không nên nếu vật liệu vượt kích thước khoang hoặc cản trở cửa, UV, luồng khí. Với hàng lớn hoặc xe đẩy, nên dùng airlock vật tư.

5. Khi nào cần ghi nhật ký chuyển vật liệu qua Pass Box?
Với khu vực GMP, khu vô trùng hoặc khu yêu cầu truy xuất cao, nên ghi nhận người thao tác, thời gian, loại vật tư, tình trạng thiết bị và bất thường nếu có.