FAT, SAT, IQ, OQ, PQ cho Pass Box khác nhau thế nào?

FAT, SAT, IQ, OQ và PQ được thực hiện tại những thời điểm khác nhau trong quá trình sản xuất, bàn giao và đưa Pass Box vào sử dụng.

FAT và SAT tập trung vào việc kiểm tra, tiếp nhận thiết bị. IQ, OQ và PQ đi sâu hơn vào tình trạng lắp đặt, chức năng vận hành và khả năng đáp ứng quy trình thực tế.

Phạm vi áp dụng phụ thuộc vào loại Pass Box, mức độ quan trọng của khu vực sử dụng và yêu cầu quản lý chất lượng của từng nhà máy. Một Static Pass Box có cấu tạo đơn giản thường có danh mục kiểm tra ngắn hơn Dynamic Pass Box tích hợp quạt, lọc HEPA, đồng hồ chênh áp và bộ điều khiển.

Trong dự án áp dụng GMP, các nội dung kiểm tra thường được xác định từ yêu cầu sử dụng ban đầu. Nhờ vậy, chủ đầu tư và nhà cung cấp có cơ sở thống nhất tiêu chí nghiệm thu ngay từ giai đoạn đặt hàng.

FAT kiểm tra Pass Box trước khi xuất xưởng

FAT, hay kiểm tra chấp nhận tại nhà máy, được thực hiện khi Pass Box đã hoàn thiện nhưng chưa vận chuyển đến công trình.

Mục tiêu của FAT là xác nhận thiết bị được sản xuất đúng theo bản vẽ, kích thước và cấu hình đã thống nhất. Những hạng mục thường được kiểm tra gồm vật liệu vỏ, kích thước khoang, hướng mở cửa, kính quan sát, gioăng kín, bề mặt hoàn thiện và các góc bên trong thiết bị.

Với Pass Box có hệ thống interlock, quá trình FAT cần kiểm tra khả năng khóa liên động giữa hai cửa. Khi một cửa đang mở, cửa còn lại phải duy trì trạng thái khóa theo logic điều khiển đã thiết lập.

Dynamic Pass Box có thể được kiểm tra thêm quạt, đèn chiếu sáng, đèn UV, đồng hồ chênh áp, bảng điều khiển, cảnh báo và hoạt động của hệ thống lọc. Các chức năng tùy chọn cần được đối chiếu với đúng cấu hình đặt hàng, tránh áp dụng một danh sách cố định cho mọi model.

Hồ sơ FAT thường bao gồm biên bản kiểm tra, kết quả chạy thử, bản vẽ kỹ thuật, sơ đồ điện và danh mục linh kiện chính. Các điểm cần chỉnh sửa nên được hoàn thành trước khi thiết bị được đóng gói và vận chuyển.

SAT xác nhận thiết bị tại công trình

SAT được tiến hành sau khi Pass Box đã được chuyển đến địa điểm lắp đặt. Đây là bước kiểm tra tình trạng thiết bị sau quá trình vận chuyển và xác nhận khả năng hoạt động trong điều kiện thực tế tại công trình.

Nội dung SAT thường bắt đầu bằng việc kiểm tra ngoại quan. Vỏ thiết bị, kính, cửa, bản lề và bảng điều khiển cần còn nguyên vẹn. Các phụ kiện đi kèm phải đầy đủ theo danh mục bàn giao.

Sau khi kết nối nguồn điện, kỹ thuật viên sẽ thử lại hệ thống interlock, đèn báo, quạt, cảnh báo và các chức năng điều khiển. Với thiết bị có kết nối tín hiệu về hệ thống quản lý tòa nhà hoặc phòng điều khiển trung tâm, SAT cũng là thời điểm phù hợp để kiểm tra đường truyền tín hiệu.

Một số chức năng đã đạt trong FAT vẫn nên được thử lại tại công trình vì quá trình vận chuyển, lắp đặt và đấu nối có thể ảnh hưởng đến thiết bị. SAT hoàn thành giúp xác nhận Pass Box đủ điều kiện chuyển sang giai đoạn kiểm tra lắp đặt chi tiết.

IQ xác nhận Pass Box được lắp đặt đúng

IQ là bước xác nhận tình trạng lắp đặt của Pass Box phòng sạch. Trọng tâm của giai đoạn này nằm ở cấu hình thực tế, vị trí thiết bị và hồ sơ đi kèm.

Pass Box cần được lắp đúng vị trí trên bản vẽ, đúng hướng truyền vật tư và phù hợp với luồng di chuyển đã thiết kế. Khu vực tiếp giáp giữa thiết bị và panel phòng sạch phải được xử lý kín, bề mặt hoàn thiện thuận tiện cho vệ sinh.

IQ cũng kiểm tra nguồn điện, tiếp địa, cầu dao bảo vệ, quạt, bộ lọc, đồng hồ và các cảm biến theo cấu hình. Thông tin trên nhãn thiết bị cần thống nhất với hồ sơ đặt hàng và hồ sơ kỹ thuật.

Đối với thiết bị đo như đồng hồ chênh áp hoặc cảm biến, hồ sơ hiệu chuẩn cần được kiểm tra nếu đây là yêu cầu của dự án. Bản vẽ hoàn công, hướng dẫn vận hành, hướng dẫn bảo trì và danh mục phụ tùng cũng nên được tập hợp trong giai đoạn này.

IQ đạt yêu cầu cho thấy Pass Box đã được lắp đúng và có đầy đủ điều kiện cơ bản để kiểm tra khả năng vận hành.

OQ đánh giá chức năng vận hành của Pass Box

OQ tập trung kiểm tra Pass Box khi thiết bị hoạt động. Nội dung cần bám sát chức năng được mô tả trong yêu cầu sử dụng và tài liệu kỹ thuật.

Đối với Static Pass Box, OQ thường kiểm tra trình tự đóng mở cửa, interlock, đèn báo và cảnh báo nếu có. Thiết bị phải duy trì đúng logic vận hành trong các tình huống sử dụng thông thường.

Với Dynamic Pass Box, phạm vi OQ rộng hơn do thiết bị có hệ thống xử lý không khí. Quạt cần hoạt động ổn định, hướng khí đúng thiết kế và chênh áp qua bộ lọc nằm trong khoảng được nhà sản xuất thiết lập.

Tùy yêu cầu dự án, OQ có thể bao gồm kiểm tra vận tốc gió, độ kín của hệ thống lọc, thời gian làm sạch khoang, độ ồn hoặc số lượng hạt trong không khí. Các thông số này cần được đánh giá theo cấu hình thiết bị và điều kiện thử cụ thể.

Nếu Pass Box có bộ đếm thời gian, đèn UV hoặc chương trình vận hành tự động, từng chức năng cần được thử theo các mức cài đặt phù hợp. Chế độ mất điện, khôi phục nguồn và mở cửa khẩn cấp cũng nên được xem xét để bảo đảm thiết bị vận hành an toàn.

PQ đánh giá khả năng đáp ứng quy trình thực tế

PQ là giai đoạn đánh giá Pass Box trong điều kiện sử dụng gần với hoạt động thực tế. Mục tiêu là xác nhận thiết bị phù hợp với quy trình truyền vật tư đã xây dựng.

Trong quá trình PQ, vật tư thật hoặc tải mô phỏng có kích thước tương đương được đưa vào khoang. Cách sắp xếp tải cần phản ánh thao tác thường ngày, bao gồm cả trường hợp tải lớn hoặc số lượng vật tư cao trong giới hạn cho phép.

Với Dynamic Pass Box, vị trí đặt vật tư có thể ảnh hưởng đến airflow và thời gian làm sạch khoang. Vật tư không nên che kín cửa cấp khí hoặc cản trở đường hồi khí. Bài kiểm tra cần đánh giá chu trình vận hành khi Pass Box có tải, thay vì chỉ dựa trên kết quả khi khoang trống.

PQ cũng có thể xem xét thời gian truyền vật tư, trình tự mở cửa, thao tác vệ sinh và khả năng lặp lại qua nhiều chu trình. Kết quả giúp nhà máy hoàn thiện quy trình vận hành chuẩn và hướng dẫn nhân sự sử dụng thiết bị đúng cách.

Phạm vi kiểm tra phụ thuộc vào loại Pass Box

Không có một bộ FAT, SAT, IQ, OQ và PQ duy nhất cho mọi Pass Box. Danh mục kiểm tra cần được xây dựng theo chức năng thực tế của thiết bị.

Static Pass Box chủ yếu tập trung vào vật liệu, độ kín, interlock, cửa và điều kiện lắp đặt. Dynamic Pass Box cần đánh giá thêm quạt, HEPA filter, airflow, chênh áp và hệ thống điều khiển.

Pass Box tích hợp Air Shower cần kiểm tra vòi phun, tốc độ khí, thời gian chu trình và logic cửa. Với Pass Box sử dụng phương pháp khử nhiễm chuyên dụng, quy trình đánh giá phải bao gồm các thông số của chu trình và khả năng phân bố tác nhân trong khoang.

Việc xác định phạm vi từ đầu giúp tránh kiểm tra thiếu các chức năng quan trọng, đồng thời hạn chế những phép thử không phù hợp với cấu hình thiết bị.

Hồ sơ cần có sau quá trình kiểm tra

Mỗi giai đoạn nên có biên bản hoặc protocol ghi rõ hạng mục kiểm tra, tiêu chí chấp nhận và kết quả thực tế. Các vấn đề phát sinh cần được ghi nhận, xử lý và xác nhận hoàn thành.

Bộ hồ sơ thường bao gồm biên bản FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, bản vẽ hoàn công, sơ đồ điện, hướng dẫn vận hành, hồ sơ hiệu chuẩn và báo cáo kết luận. Tùy quy mô dự án, các giai đoạn có thể được trình bày thành từng tài liệu riêng hoặc tích hợp trong một bộ hồ sơ thống nhất.

Giải pháp Pass Box phòng sạch tại VCR

VCR cung cấp các giải pháp Static Pass Box, Dynamic Pass Box và VHP Pass Box theo yêu cầu thực tế của từng khu vực phòng sạch. Cấu hình thiết bị được xem xét dựa trên kích thước vật tư, hướng truyền đồ, cấp sạch, vật liệu chế tạo, hệ thống interlock và phương án xử lý không khí.

Các thông tin kỹ thuật được thống nhất từ giai đoạn lựa chọn giúp quá trình FAT, SAT và nghiệm thu tại công trình thuận lợi hơn. Với dự án có yêu cầu IQ, OQ hoặc PQ, phạm vi kiểm tra có thể được trao đổi dựa trên cấu hình thiết bị và quy trình vận hành của nhà máy.

Kết luận

FAT, SAT, IQ, OQ, PQ cho Pass Box tạo thành chuỗi kiểm tra từ khâu sản xuất đến vận hành thực tế. Mỗi giai đoạn có mục tiêu riêng và cần được xây dựng dựa trên loại thiết bị, chức năng sử dụng và yêu cầu quản lý của dự án. Chuẩn bị rõ tiêu chí ngay từ đầu sẽ giúp Pass Box được bàn giao đúng cấu hình, vận hành ổn định và phù hợp với quy trình truyền vật tư trong phòng sạch.

FAQs

FAT có thay thế được SAT không?

FAT kiểm tra thiết bị trước khi xuất xưởng, còn SAT xác nhận tình trạng và chức năng sau khi thiết bị được vận chuyển, lắp đặt tại công trình.

Static Pass Box có cần OQ không?

OQ có thể áp dụng để kiểm tra interlock, đèn báo, cảnh báo và trình tự vận hành, tùy yêu cầu của từng dự án.

Dynamic Pass Box cần kiểm tra thêm những gì?

Thiết bị thường cần đánh giá quạt, HEPA filter, airflow, chênh áp và các chức năng điều khiển theo cấu hình thực tế.