Pass Box là thiết bị không thể thiếu trong các nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, vi sinh và điện tử – nơi yêu cầu kiểm soát luồng sạch và chống nhiễm chéo ở mức cao nhất. Tuy nhiên, trên thực tế, rất nhiều nhà đầu tư, nhà thầu hoặc đơn vị tư vấn GMP khi lựa chọn Pass Box chỉ nhìn vào báo giá và chất liệu inox, mà bỏ qua những yếu tố kỹ thuật và pháp lý quan trọng khác.
Hệ quả là: thiết bị không đạt chuẩn GMP, thiếu giấy tờ bàn giao, khó đấu nối interlock, không có log vận hành, hoặc tệ hơn – bị đánh trượt khi audit do sai sót nhỏ nhưng “chí mạng”.
Vậy làm thế nào để chọn đúng nhà cung cấp Pass Box vừa đảm bảo kỹ thuật, vừa hỗ trợ tốt trong suốt vòng đời dự án?
Bài viết này Thiết bị phòng sạch VCR sẽ gợi ý cho bạn 5 câu hỏi then chốt cần đặt ra, giúp tránh rủi ro, tiết kiệm chi phí audit – và chọn được đơn vị đủ năng lực, đủ trách nhiệm để đồng hành đến cùng.

1. Thiết bị có thực sự đạt chuẩn GMP không – hay chỉ là inox và interlock?

Thiết bị có thực sự đạt chuẩn GMP không?

Nhiều đơn vị hiện nay chào bán Pass Box với cụm từ quen thuộc: “inox 304, có interlock”. Nghe có vẻ ổn, nhưng nếu chỉ dừng lại ở mức đó, thiết bị này chưa đủ điều kiện để gọi là đạt chuẩn GMP.
Một Pass Box đạt chuẩn GMP phải được thiết kế như một hệ thống kỹ thuật hoàn chỉnh, bao gồm:
  • Bản vẽ kỹ thuật chi tiết: kích thước, sơ đồ điện, sơ đồ tín hiệu
  • Cấu tạo bên trong phù hợp phòng sạch: bo góc, chống đọng bụi, dễ vệ sinh
  • Tích hợp đầy đủ chức năng:
  • Interlock cửa (khóa liên động cơ – điện tử hoặc từ tính)
  • Cảm biến trạng thái cửa (reed switch hoặc công tắc hành trình)
  • Đèn UV (đủ bước sóng 254 nm, có chứng chỉ tuổi thọ, hiệu suất)
  • Quạt lọc tuần hoàn (cho Dynamic Pass Box)
  • Lọc HEPA đúng cấp H13–H14 nếu có
  • Đèn báo hiệu vận hành (nếu cần), nút nhấn không chạm (tùy khu vô trùng)

Gợi ý kiểm tra nhanh:
  • Đơn vị cung cấp có gửi bản vẽ chi tiết, bản mô tả tính năng thiết bị không?
  • Có ảnh thật, video test thiết bị trước giao hàng không?
  • Đèn UV có tem công suất, giấy kiểm định bước sóng không?
  • Cửa có cảm biến và interlock rõ ràng – hay chỉ là cơ khí thủ công?
Nếu chỉ là “hộp inox hai cửa” có tay đẩy, không có log trạng thái, không cảm biến, không hệ thống điều khiển → không nên sử dụng trong môi trường GMP, vì không thể kiểm soát hoặc chứng minh thao tác đúng quy trình.

2. Đơn vị đó có cung cấp đầy đủ hồ sơ IQ/OQ/PQ hoặc CO/CQ không?

Đơn vị cung cấp đầy đủ hồ sơ iq oq pq hoặc co cq không?

Trong các dự án GMP, thiết bị không chỉ cần “hoạt động được”, mà còn phải chứng minh được tính hợp pháp, khả năng lắp đặt đúng – vận hành đúng – và duy trì hiệu quả lâu dài theo SOP. Điều này được thể hiện qua bộ hồ sơ tài liệu đầy đủ kèm theo thiết bị.
Nếu nhà cung cấp không có sẵn hoặc không quen làm việc với các tiêu chuẩn này, khả năng cao là:
  • Thiết bị không có chứng chỉ rõ ràng → khó bàn giao, nghiệm thu
  • Không đủ hồ sơ IQ/OQ → bị lỗi audit, phải viết lại toàn bộ quy trình
  • Không có truy xuất nguồn gốc vật tư → mất uy tín khi khách hàng kiểm tra CO/CQ

Tối thiểu, một đơn vị cung cấp Pass Box cần có:
CO/CQ (Chứng nhận xuất xứ và chất lượng)
  • CO: chứng minh vật liệu inox đúng chuẩn 304/316L
  • CQ: giấy kiểm định đèn UV, quạt HEPA, lọc khí, relay interlock…
IQ – Installation Qualification
  • Hướng dẫn lắp đặt thiết bị vào panel
  • Kích thước đục lỗ, sơ đồ tín hiệu, điểm đấu nối điện
  • Biên bản kiểm tra khi lắp đặt hoàn tất
OQ – Operational Qualification
  • Hướng dẫn vận hành thiết bị
  • Kiểm tra trạng thái interlock, UV bật/tắt đúng logic
  • Kiểm tra sensor cửa, báo lỗi, đèn báo
PQ – Performance Qualification (nếu có)
  • Biên bản chạy thử, test log hoạt động nhiều chu trình
  • Kiểm tra hiệu quả khử khuẩn nếu dùng UV hoặc VHP
  • Ghi nhận thời gian delay, trạng thái lỗi (nếu có)
Thiếu IQ/OQ, QA/QC rất khó tích hợp thiết bị vào hệ thống tài liệu GMP tổng thể của nhà máy. Thiếu CO/CQ, phòng thầu dễ bị chủ đầu tư “từ chối thanh toán” hoặc yêu cầu thay thế thiết bị.

3. Có hỗ trợ kỹ thuật – lắp đặt – bảo hành tận nơi không?

Trong phòng sạch, Pass Box không phải chỉ mang về, cắm điện là chạy. Nếu lắp sai chiều, khoét panel không khớp, đấu điện nhầm cực, hoặc cài đặt interlock không đúng logic – thì thiết bị không những không hoạt động mà còn gây rối loạn luồng sạch, dẫn đến vi phạm kiểm soát chéo và nguy cơ audit trượt.
Vì vậy, khi lựa chọn đơn vị cung cấp, không chỉ nhìn sản phẩm – mà phải nhìn dịch vụ kỹ thuật đi kèm.
Hỗ trợ kỹ thuật lắp đặt bảo hành tận nơi không?
Các câu hỏi cần đặt ra:
  • Đơn vị đó có kỹ thuật hỗ trợ khảo sát trực tiếp tại công trình không?
  • Có hỗ trợ lắp đặt tận nơi, đặc biệt với Pass Box âm panel hay dynamic Pass Box không?
  • Có hướng dẫn đấu nối tín hiệu interlock, đèn UV, quạt, hoặc kết nối BMS không?
  • Nếu lỗi xảy ra sau 3 tháng sử dụng, họ có quay lại xử lý không? Hay từ chối vì “đã nghiệm thu”?
Dấu hiệu của một đơn vị hỗ trợ kỹ thuật chuyên nghiệp:
  • Có đội kỹ thuật nội bộ, không phải thuê ngoài theo dự án
  • Giao hàng đi kèm sơ đồ lắp đặt, bản vẽ khoét tường chuẩn
  • Có thể test thiết bị trước khi giao, bàn giao checklist sau lắp đặt
  • Có biên bản hướng dẫn vận hành, đào tạo nhân sự vận hành nếu cần
  • Hỗ trợ online nhanh chóng, hoặc có kỹ thuật vùng miền xử lý lỗi sớm
Một Pass Box giá rẻ nhưng không được lắp đúng – là thiết bị “có mà như không”. Một đơn vị hỗ trợ đến nơi đến chốn – đôi khi giúp tiết kiệm hàng chục triệu tiền audit, thay vì phải cải tạo sau này.

4. Thiết bị có thể tùy biến theo yêu cầu dự án không?

Không có hai dự án phòng sạch nào giống hệt nhau. Kích thước panel, cấp độ sạch, luồng người – vật, và cả thẩm mỹ từng khu vực đều có thể khác biệt. Vì vậy, Pass Box cần được thiết kế theo thực tế, chứ không thể áp dụng máy móc các mẫu sẵn kho.
Một đơn vị cung cấp Pass Box có năng lực thực sự phải có khả năng tùy chỉnh sản phẩm để đáp ứng các yêu cầu đặc thù như:
Thiết bị có thể tùy biến theo yêu cầu dự án không?
Tùy biến về thiết kế – kích thước – kiểu lắp
  • Làm âm panel hay lắp nổi?
  • Cửa mở bên trái hay phải? Có cần mắt kính quan sát không?
  • Kích thước 600x600, 800x800 hay theo ô panel đặc biệt?
  • Có cần bo tròn góc trong theo tiêu chuẩn Grade A/B không?
Tùy biến về tính năng kỹ thuật
  • Cần quạt tuần hoàn + HEPA cho Dynamic Pass Box?
  • Có tích hợp đèn UV, cảm biến cửa, đèn cảnh báo ba màu, còi hú?
  • Có kết nối interlock với hệ thống khác, hoặc giao tiếp BMS qua Modbus?
  • Có cần tích hợp hệ thống VHP khử khuẩn cho khu vực vô trùng?
Tùy chỉnh về vật liệu và hoàn thiện
  • Inox 304 hay 316L? Bề mặt hairline, bóng gương, phủ chống bám vân tay?
  • Có yêu cầu đặc biệt về khung nhôm panel, độ dày kính, chống cháy không?
Nếu nhà cung cấp chỉ bán hàng “sẵn kho, đúng khuôn”, không thể tùy biến theo kích thước panel hoặc logic vận hành của nhà máy → rủi ro cao khi lắp không vừa, phải phá vách, làm lại tường, ảnh hưởng tiến độ và thẩm mỹ công trình.
Một đơn vị uy tín luôn sẵn sàng gửi bản vẽ CAD, dựng 3D mô phỏng, tư vấn theo layout thực tế, và đồng hành kỹ thuật từ khâu thiết kế đến khi lắp hoàn chỉnh.

5. Họ có kinh nghiệm thực tế ở các công trình GMP không?

Thiết bị phòng sạch nói chung và Pass Box nói riêng không chỉ cần đẹp, mà còn phải phù hợp với thực tế vận hành và các tiêu chuẩn kiểm tra. Nhiều thiết bị trên hình ảnh hoặc bản vẽ nhìn rất ổn, nhưng khi đưa vào lắp đặt thực tế lại phát sinh lỗi: sai chiều mở cửa, thiếu tín hiệu interlock, không có tài liệu bàn giao – tất cả đều đến từ một lý do: đơn vị cung cấp chưa từng làm dự án GMP thực thụ.
Những dấu hiệu của một đơn vị có kinh nghiệm GMP:
  • Từng cung cấp Pass Box cho nhà máy dược, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, vi sinh, điện tử
  • Có hình ảnh thực tế, video lắp đặt, log kiểm tra thiết bị trước giao hàng
  • Hiểu rõ các khái niệm như: luồng sạch, Grade A/B/C, SOP, log sheet, IQ/OQ/PQ
  • Biết phối hợp với các bộ phận khác như: nhà thầu panel, điện nhẹ, HVAC, kiểm định

Câu hỏi nên đặt ra:
  • Anh/chị đã từng cung cấp Pass Box cho những nhà máy nào rồi?
  • Có công trình thực tế nào ở khu công nghiệp ABC không?
  • Có thể cho xem ảnh lắp đặt, checklist nghiệm thu hoặc phản hồi khách hàng không?
  • Có làm việc trực tiếp với QA/QC nhà máy trong quá trình bàn giao thiết bị không?
Một đơn vị từng trải trong dự án GMP sẽ biết cách tư vấn đúng – tránh sai sót nhỏ gây hậu quả lớn như: lệch luồng sạch, không đạt yêu cầu audit, mất thời gian sửa chữa hoặc thay thế thiết bị.
Gợi ý: Đừng chỉ tin lời quảng cáo – hãy nhìn vào dấu vết họ để lại trên thực tế công trình: ảnh, hồ sơ, feedback, bảng checklist, giấy nghiệm thu.
Chọn đúng nhà cung cấp Pass Box: Tiết kiệm chi phí audit, tránh rủi ro sửa lỗi về sau
Pass Box là thiết bị nhỏ trong hệ thống phòng sạch, nhưng nếu lựa chọn sai nhà cung cấp – hậu quả có thể kéo dài cả năm vận hành. Từ lỗi interlock, thiếu hồ sơ bàn giao, không có hỗ trợ kỹ thuật, đến bị đánh trượt audit GMP chỉ vì một chi tiết… tưởng như “nhỏ mà đau”.
Vì vậy, trước khi đặt hàng, hãy dành vài phút để đặt ra 5 câu hỏi quan trọng:
  • Thiết bị có thực sự đạt chuẩn GMP không?
  • Có đầy đủ CO/CQ, IQ/OQ/PQ để bàn giao?
  • Có hỗ trợ kỹ thuật – lắp đặt – bảo hành tận nơi không?
  • Có thể tùy biến thiết kế theo dự án không?
  • Đã có kinh nghiệm thực tế trong các công trình GMP chưa?
Trả lời được 5 câu hỏi này – bạn không chỉ chọn được đúng thiết bị, mà còn chọn đúng người đồng hành xuyên suốt cả vòng đời dự án.
VCR – Chuyên cung cấp Pass Box đạt chuẩn GMP cho nhà máy dược, vi sinh, mỹ phẩm và điện tử
  • Thiết kế theo yêu cầu thực tế
  • Hồ sơ đầy đủ: CO/CQ, IQ/OQ, checklist bàn giao
  • Hỗ trợ kỹ thuật tận nơi – kể cả sau khi bàn giao
Hotline/Zalo: 090.123.9008
Hieu vcr