Thời gian làm sạch Dynamic Pass Box là gì?

Thời gian làm sạch là khoảng thời gian hệ thống quạt – lọc cần để giảm nồng độ hạt trong khoang sau khi cửa đầu vào đóng.

Chu trình thường bắt đầu khi cảm biến xác nhận cửa đã đóng hoàn toàn. Quạt vận hành, không khí được hút qua đường hồi, đi qua HEPA filter rồi cấp trở lại khoang. Quá trình tuần hoàn tiếp tục cho đến khi môi trường bên trong đạt mức đã xác định.

Khái niệm này có liên hệ với recovery time, hay thời gian phục hồi độ sạch. ISO 14644-3 đưa ra phương pháp đánh giá khả năng phục hồi của vùng sạch sau khi nồng độ hạt tăng lên. Với Dynamic Pass Box, nguyên tắc này có thể được áp dụng để xác nhận khoảng thời gian phù hợp cho từng cấu hình.

Tổng thời gian truyền vật tư có thể bao gồm thời gian đóng cửa, chạy quạt, chờ xử lý, mở khóa và lấy vật tư. Trong đó, thời gian làm sạch tập trung vào giai đoạn hệ thống khí hoạt động.

Thể tích khoang và lưu lượng khí

Thể tích khoang cho biết lượng không khí cần được xử lý trong mỗi chu trình. Khoang lớn cần xử lý lượng khí nhiều hơn khoang nhỏ.

Lưu lượng quạt thể hiện lượng không khí đi qua hệ thống trong một đơn vị thời gian. Khi lưu lượng phù hợp với thể tích buồng, số vòng tuần hoàn khí tăng và quá trình làm sạch diễn ra nhanh hơn.

Tỷ lệ giữa lưu lượng khí hữu ích và thể tích khoang có thể dùng để ước tính ban đầu. Tuy nhiên, lưu lượng thực tế còn chịu ảnh hưởng của sức cản bộ lọc, cửa cấp khí, đường hồi khí và mức độ kín của thiết bị.

Thông số quạt trong catalogue thường được công bố tại một điều kiện đo xác định. Giá trị vận hành thực tế cần được đối chiếu trên thiết bị đã lắp hoàn chỉnh.

Cách phân phối airflow trong khoang

Airflow quyết định khả năng đưa hạt từ khoang về đường hồi khí.

Một hệ thống có lưu lượng cao nhưng phân phối khí kém đồng đều vẫn có thể tạo ra vùng khí yếu. Các vị trí thường chịu ảnh hưởng gồm góc khoang, sát đáy, phía sau vật tư hoặc khu vực bị tải che chắn.

Cửa cấp và cửa hồi cần được bố trí để dòng khí đi qua phần lớn không gian hữu ích. Với cấu hình cấp khí từ trên xuống, không khí đi qua khu vực vật tư rồi quay về cửa hồi phía dưới hoặc bên hông. Với cấu hình cấp khí ngang, khoảng cách giữa tải và hai mặt thành khoang giữ vai trò quan trọng hơn.

Smoke study hoặc phương pháp trực quan hóa dòng khí giúp nhận biết hướng chuyển động, vùng xoáy và vị trí có tốc độ thấp. Kết quả này hỗ trợ lựa chọn cách đặt vật tư và xác định điểm đo hạt phù hợp.

Tình trạng quạt và HEPA filter

Quạt tạo động lực cho toàn bộ vòng tuần hoàn khí. Tốc độ quạt, độ sạch cánh quạt, tình trạng motor và sức cản đường khí ảnh hưởng trực tiếp đến lưu lượng thực tế.

HEPA filter giữ lại hạt trong dòng khí trước khi khí quay trở lại khoang. Khi bụi tích tụ trên bề mặt lọc, sức cản tăng và lưu lượng có thể giảm.

Chênh áp lọc được sử dụng để theo dõi sự thay đổi này. Giá trị chênh áp cần được xem cùng lưu lượng khí, số hạt và lịch sử vận hành để đánh giá toàn diện tình trạng hệ thống.

Sau khi thay lọc, thay quạt hoặc điều chỉnh tốc độ, thời gian làm sạch cần được kiểm tra lại ở mức phù hợp với thay đổi.

Lượng hạt ban đầu trong khoang

Mỗi lần mở cửa, không khí từ phòng phía nạp đi vào khoang và làm thay đổi trạng thái ban đầu. Mức độ biến động phụ thuộc vào độ sạch của phòng, thời gian mở cửa, thao tác của người dùng và bề mặt vật tư.

Vật tư nhiều bụi làm tăng tải hạt trong không khí. Bao bì sạch, kín và được lau đúng quy trình giúp giảm lượng hạt ban đầu, từ đó hỗ trợ rút ngắn chu trình.

Dynamic Pass Box xử lý hạt lơ lửng trong không khí. Bụi bám trên thùng, khay hoặc dụng cụ cần được kiểm soát bằng quy trình vệ sinh bề mặt trước khi đưa vào khoang.

Kích thước và cách xếp vật tư

Tải vật tư ảnh hưởng trực tiếp đến airflow trong khoang.

Vật tư lớn có thể chia cắt dòng khí và tạo vùng khí yếu phía sau tải. Vật tư đặt sát cửa cấp làm giảm khả năng phân phối khí. Tải che cửa hồi làm giảm lượng khí tuần hoàn.

Cách bố trí phù hợp thường giữ một khoảng trống nhất định quanh vật tư, đặc biệt tại cửa cấp và cửa hồi. Vật tư nên được đặt chắc chắn, hạn chế xếp chồng và nằm trong giới hạn kích thước đã thiết kế.

Cách bố trí vật tư Ảnh hưởng đến quá trình làm sạch
Đặt giữa khoang, có khoảng trống Khí dễ lưu thông quanh tải
Đặt sát cửa cấp Giảm độ đồng đều của luồng khí
Che cửa hồi Giảm lưu lượng tuần hoàn
Xếp chồng nhiều lớp Tăng vùng khí yếu
Vượt giới hạn tải Kéo dài và làm biến động chu trình

Kết quả khi khoang trống thường khác với điều kiện có tải. Vì vậy, thời gian làm sạch cần được xác nhận bằng tải đại diện cho hoạt động hằng ngày.

Quy trình xác định thời gian làm sạch

Xác định tiêu chí chấp nhận

Trước khi thử, nhà máy cần xác định trạng thái mục tiêu của khoang. Tiêu chí có thể dựa trên nồng độ hạt, mức giảm hạt hoặc trạng thái sạch được quy định trong URS và hồ sơ thẩm định.

ISO 14644-1 phân loại độ sạch dựa trên nồng độ hạt trong không khí. Tiêu chuẩn này cung cấp cơ sở xác định mức kiểm soát, còn thời gian chu trình được xây dựng theo từng thiết bị và ứng dụng.

Chuẩn bị điều kiện thử

Thiết bị cần ở trạng thái lắp đặt hoàn chỉnh, cửa kín, quạt và HEPA hoạt động ổn định. Dụng cụ đếm hạt phải còn hiệu lực và được đặt tại vị trí đại diện.

Phép thử có thể thực hiện ở trạng thái khoang trống và có tải. Điều kiện có tải cần mô phỏng đúng kích thước, số lượng và cách bố trí vật tư thực tế.

Tạo trạng thái xáo trộn

Khoang được đưa về trạng thái có nồng độ hạt cao hơn mức mục tiêu. Việc mở cửa và đưa vật tư vào theo thao tác thực tế thường đã tạo ra trạng thái xáo trộn phù hợp.

Sau khi cửa đóng, quạt khởi động và thiết bị đếm hạt theo dõi diễn biến nồng độ theo thời gian.

Ghi nhận thời điểm phục hồi

Thời gian phục hồi được ghi nhận khi nồng độ hạt đạt tiêu chí chấp nhận và duy trì ổn định theo protocol.

Phép thử cần được lặp lại để đánh giá khả năng tái lập. Kết quả lặp ổn định giúp lựa chọn thời gian cài đặt phù hợp hơn cho vận hành hằng ngày.

Cài đặt thời gian chu trình

Thời gian vận hành chính thức thường bao gồm một khoảng dự phòng hợp lý so với kết quả đo. Mức dự phòng dựa trên độ lặp lại, biến động tải và mức độ quan trọng của đường truyền vật tư.

Giá trị sau cùng được đưa vào SOP, chương trình điều khiển và hồ sơ OQ hoặc PQ.

Mốc thời gian trong catalogue được sử dụng thế nào?

Các mốc như 30 giây, 60 giây, 5 phút hoặc 15 phút thường là giá trị cài đặt tham khảo của từng model.

Thông số này phù hợp để sử dụng trong giai đoạn thiết kế ban đầu. Khi thiết bị đi vào dự án cụ thể, thời gian cần được đối chiếu với thể tích buồng, lưu lượng thực tế, cách xếp vật tư và yêu cầu kiểm soát.

EU GMP có đề cập clean-up period đối với phòng sạch, song Dynamic Pass Box có thể tích nhỏ và đặc điểm airflow riêng. Thời gian của Pass Box vì vậy cần được xác nhận độc lập trên thiết bị.

Khi nào cần đánh giá lại?

Thời gian làm sạch cần được xem xét lại khi có thay đổi ảnh hưởng đến airflow hoặc tải vật tư, chẳng hạn:

  • Thay HEPA filter
  • Thay quạt hoặc motor
  • Điều chỉnh tốc độ quạt
  • Thay đổi cửa cấp – hồi khí
  • Tăng kích thước hoặc số lượng vật tư
  • Thay đổi cách xếp tải
  • Di chuyển hoặc lắp đặt lại thiết bị
  • Kết quả đếm hạt thay đổi
  • Chênh áp lọc có xu hướng bất thường

Các thay đổi này có thể làm khác đi khả năng phục hồi của khoang và cần được đánh giá theo phạm vi phù hợp.

Giải pháp Dynamic Pass Box tại VCR

VCR cung cấp Static Pass Box, Dynamic Pass Box và VHP Pass Box theo từng yêu cầu truyền vật tư.

Với Dynamic Pass Box, cấu hình quạt, HEPA, cửa cấp – hồi khí, chênh áp lọc và chương trình điều khiển được lựa chọn theo kích thước khoang, loại tải và điều kiện vận hành. Thời gian làm sạch được xác nhận trong điều kiện đại diện, tạo cơ sở cho cài đặt chu trình và xây dựng SOP.

Kết luận

Thời gian làm sạch Dynamic Pass Box được xác định từ khả năng phục hồi độ sạch của khoang sau khi vật tư được đưa vào.

Lưu lượng khí và thể tích buồng giúp ước tính ban đầu. Kết quả đếm hạt trong điều kiện có tải cung cấp cơ sở chính để xác lập thời gian vận hành.

Khi airflow, HEPA, tải vật tư và tiêu chí chấp nhận được đánh giá đồng bộ, chu trình làm sạch sẽ có tính ổn định và phù hợp hơn với thực tế sản xuất.

FAQs

Thời gian chạy quạt bao lâu là đủ?

Thời gian phù hợp được xác định theo airflow, thể tích khoang, tải vật tư và kết quả đếm hạt.

Có thể dùng thời gian trong catalogue làm thời gian chính thức?

Catalogue cung cấp giá trị tham khảo ban đầu. Thời gian áp dụng được xác nhận theo điều kiện sử dụng thực tế.

Cần thử khi khoang trống hay có tải?

Kết quả có tải đại diện phản ánh gần hơn điều kiện vận hành hằng ngày.

Thay HEPA có cần kiểm tra lại thời gian làm sạch?

Việc thay HEPA có thể làm thay đổi sức cản và lưu lượng khí. Thời gian chu trình cần được đánh giá lại theo mức độ ảnh hưởng.