Luồng vật tư được tách khỏi luồng nhân sự

Trong nhà máy vaccine, người và vật tư thường có đường di chuyển riêng. Pass Box tạo điểm trung chuyển qua vách cho các tải có kích thước phù hợp, nhờ đó nhân sự không phải đi qua airlock chỉ để giao nhận dụng cụ hoặc bao gói.

Ứng dụng phổ biến gồm chuyển dụng cụ sạch, vật tư tiêu hao, chai lọ, bao bì, dụng cụ lấy mẫu hoặc thiết bị nhỏ giữa các khu vực sản xuất.

Interlock giữ hai cửa theo trình tự. Cửa phía nhận chỉ được giải phóng sau khi phía gửi đã đóng theo logic thiết kế. Cách vận hành này giúp duy trì sự phân tách giữa hai phòng trong suốt quá trình chuyển tải.

Mỗi công đoạn vaccine có yêu cầu chuyển hàng khác nhau

Cơ sở vaccine thường gồm nhiều khu chức năng, từ chuẩn bị môi trường, xử lý nguyên liệu, nuôi cấy hoặc sản xuất bán thành phẩm đến tinh sạch, phối trộn và chiết rót.

Pass Box ở từng vị trí không nhất thiết sử dụng cùng cấu hình. Vật tư đóng kín chuyển giữa hai khu có mức kiểm soát tương đương có thể sử dụng Static Pass Box. Tuyến đi từ khu sạch thấp sang khu kiểm soát cao hơn thường đặt thêm yêu cầu về xử lý không khí trong khoang.

Đến các công đoạn vô trùng, đặc biệt khu vực chuẩn bị cho aseptic filling, yêu cầu kiểm soát bề mặt vật tư tăng rõ rệt. Lúc này, loại Pass Box được xác định từ rủi ro nhiễm, trạng thái tải và phương pháp xử lý trước khi vật tư đi vào khu sạch.

Dynamic Pass Box kiểm soát hạt trong khoang

Dynamic Pass Box có quạt và HEPA tạo vòng tuần hoàn khí sau khi vật tư được đưa vào và cửa đóng.

Airflow đi qua vùng chứa tải rồi quay về cửa hồi. Hạt lơ lửng được đưa qua hệ lọc trước khi khí trở lại khoang. Hiệu quả thực tế phụ thuộc vào lưu lượng, vị trí cửa cấp – hồi, kích thước tải và cách xếp vật tư.

Tải che cửa hồi, đặt sát mặt cấp hoặc chiếm gần toàn bộ tiết diện khoang làm đường khí thay đổi. Với tuyến có yêu cầu qualification, cấu hình tải đại diện cần được đưa vào đánh giá airflow hoặc clean-up time.

Dynamic Pass Box phù hợp với mục tiêu kiểm soát hạt trong không khí của khoang. Bề mặt vật tư vẫn được xử lý theo quy trình vệ sinh hoặc khử khuẩn riêng.

Khi vật tư đi vào khu vô trùng

Đây là tuyến chuyển có mức kiểm soát cao trong nhiều dây chuyền vaccine.

EU GMP Annex 1 xác định việc đưa vật liệu và thiết bị vào hoặc ra khỏi cleanroom và critical zone là nguồn nhiễm đáng kể. Đối với Grade A/B, quá trình chuyển vật tư được tổ chức theo hướng một chiều; khi vật tư không đi qua thiết bị tiệt trùng hai cửa, phương pháp transfer disinfection phù hợp phải được xây dựng và thẩm định. Annex 1 cũng yêu cầu pass-through hatch bảo vệ khu vực có cấp sạch cao hơn.

Trong thực tế, điều này làm rõ vai trò của Pass Box: thiết bị là một phần của contamination control strategy, chứ không chỉ là cửa đưa hàng qua tường.

VHP xử lý nhóm tải không phù hợp với autoclave

Nhiều dụng cụ trong sản xuất vaccine có thể được tiệt trùng bằng autoclave. Một số vật tư lại nhạy nhiệt hoặc không phù hợp với chu trình hơi nước.

VHP Pass Box sử dụng hydrogen peroxide vapor để xử lý bề mặt tải trong khoang kín. Chu trình thường gồm kiểm tra độ kín, điều chỉnh điều kiện khoang, đưa H₂O₂ dạng hơi, thời gian xử lý và loại bỏ phần hơi dư trước khi kết thúc. VCR hiện có dòng VHP được thiết kế cho chuyển vật tư từ khu cấp sạch thấp sang khu cao hơn và ứng dụng trong sản xuất dược vô trùng.

Cách xếp tải ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình này. Khe hẹp, mặt khuất, bao gói nhiều lớp và vật liệu hấp phụ H₂O₂ đều phải được xem xét khi phát triển chu trình và validation.

Tuyến ra khỏi khu sản xuất cũng cần kiểm soát riêng

Dụng cụ đã sử dụng, mẫu môi trường, vật tư thải hoặc tải đi ra khỏi khu vực sản xuất mang trạng thái khác với vật tư sạch đi vào.

Với khu xử lý vi sinh hoặc công đoạn làm việc với chủng sống, tuyến ra ngoài phải gắn với chiến lược containment của nhà máy. Bao gói, khử nhiễm, xử lý chất thải và hướng chuyển được thiết lập theo rủi ro của tác nhân sinh học.

Pass Box hỗ trợ quá trình trung chuyển; chức năng này không thay thế thiết bị an toàn sinh học, hệ thống xử lý khí hoặc phương án containment dành cho công đoạn có nguy cơ phát tán.

URS phải bắt đầu từ tải và vị trí lắp đặt

Khi xây dựng URS, VCR ưu tiên xác định loại vật tư, kích thước, số lượng mỗi lượt, hướng chuyển, cấp sạch hai phía và yêu cầu xử lý trước khi chọn thiết bị.

Các thông tin này quyết định Static, Dynamic hay VHP, đồng thời ảnh hưởng đến kích thước khoang, interlock, airflow, vật liệu bề mặt và chu trình vận hành.

Với tuyến có tần suất sử dụng cao, throughput cũng được tính đến. Khoang quá nhỏ tạo nhiều lượt chuyển; thiết bị quá lớn lại làm tăng thể tích xử lý và diện tích lắp đặt.

Giải pháp Pass Box tại VCR

VCR hiện cung cấp đầy đủ Static Pass Box, Dynamic Pass Box và VHP Pass Box cho các tuyến chuyển vật tư trong nhà máy dược, vaccine và phòng sạch. Danh mục gồm Static Pass Box khóa cơ/khóa điện như VCR500SP, VCR500SN, VCR500SE, LENGE-500SP; Dynamic Pass Box VCR-500DE, LENGE-500DP; cùng VHP Pass Box cho tuyến yêu cầu khử nhiễm bề mặt. Cấu hình được lựa chọn theo cấp sạch, kích thước tải, hướng chuyển, interlock, yêu cầu airflow hoặc chu trình VHP và URS của từng dự án.

FAQs

Nhà máy vaccine có bắt buộc dùng VHP Pass Box?

VHP phù hợp với tuyến yêu cầu khử nhiễm bề mặt ở mức cao, đặc biệt khi tải đi vào khu vô trùng và không phù hợp với autoclave.

Dynamic Pass Box có khử khuẩn vật tư không?

Dynamic Pass Box tập trung vào tuần hoàn và lọc hạt trong không khí qua HEPA. Khử khuẩn bề mặt được kiểm soát bằng quy trình riêng.

Pass Box có dùng để chuyển mẫu vaccine không?

Có thể sử dụng khi mẫu đã được chứa và đóng gói theo SOP của tuyến chuyển. Mẫu có nguy cơ sinh học phải tuân theo yêu cầu containment tương ứng.

Có nên dùng chung Pass Box cho chiều vào và chiều ra?

Luồng vào và luồng ra có trạng thái nhiễm khác nhau. Thiết kế ưu tiên tách tuyến; trường hợp dùng chung phải có trình tự, vệ sinh và kiểm soát rủi ro được xác lập trong SOP.