Hơi VHP phải tiếp cận được bề mặt vật tư

Trong chu trình bio-decontamination, hơi hydrogen peroxide được đưa vào khoang, phân bố quanh tải rồi được loại bỏ trong giai đoạn thông khí. Các hệ thống VHP được thiết kế để đưa hơi đến những bề mặt tiếp xúc trong vùng xử lý. Cách bố trí vật tư vì vậy ảnh hưởng trực tiếp đến đường phân bố hơi.

Một thùng đặt riêng giữa khoang tạo điều kiện tiếp xúc khác với nhiều thùng xếp sát nhau. Khi hai bề mặt áp gần hoặc chạm vào nhau, hơi khó đi vào khoảng giữa. Tương tự, đáy khay nằm phẳng hoàn toàn trên một bề mặt kín sẽ tạo vùng tiếp xúc ít được tiếp cận hơn.

Mục tiêu của xếp tải VHP Pass Box là tạo đường lưu thông quanh những bề mặt được xác định phải xử lý trong chu trình.

Tránh xếp vật tư quá sát nhau

Khoảng trống giữa các kiện hàng giúp hơi di chuyển quanh vật tư. Xếp tải quá dày làm hình thành những khe hẹp, vùng chắn và đường phân bố hơi thiếu ổn định.

Nguyên tắc này cũng xuất hiện trong hướng dẫn xử lý bằng hydrogen peroxide của WHO: tải được bố trí theo cách hỗ trợ quá trình xử lý, tránh quá tải khoang và hạn chế đặt vật tư áp sát thành buồng.

Với nhiều thùng cùng kích thước, cách bố trí thành từng hàng có khoảng hở thường thuận lợi hơn việc ghép kín toàn bộ bề mặt. Nếu sử dụng khay, giỏ hoặc rack, kết cấu dạng thoáng giúp hơi tiếp cận các mặt bên và mặt dưới tốt hơn.

Thành khoang và cửa gió nên được giữ thông thoáng

VHP Pass Box thường có các vị trí cấp, hồi hoặc tuần hoàn khí phục vụ phân phối hơi và thông khí sau chu trình. Tải đặt sát những khu vực này có thể làm thay đổi đường lưu thông trong khoang.

Thùng lớn che trước cửa cấp có thể khiến hơi tập trung sang các hướng khác. Tải đặt sát cửa hồi cũng làm thay đổi quá trình thu khí và aeration.

Vì vậy, bố trí tải nên duy trì khoảng lưu thông quanh các cửa khí và tránh sử dụng toàn bộ thể tích khoang chỉ vì vật tư vẫn “đặt vừa”. Kích thước hữu ích của VHP Pass Box phải được hiểu cùng với vùng dành cho phân bố hơi VHP.

Hạn chế các bề mặt áp sát hoặc chồng lên nhau

Hai túi đặt chồng, nhiều nắp khay úp lên nhau hoặc dụng cụ lồng khít có thể tạo vùng hơi khó tiếp cận.

Đối với vật tư có các bộ phận tháo rời, trạng thái khi đưa vào chu trình nên phản ánh đúng cách đã được thẩm định. Những chi tiết có thể mở, tách hoặc xoay thường được bố trí sao cho bề mặt mục tiêu được tiếp xúc với môi trường trong khoang.

WHO cũng đề cập việc chuẩn bị vật tư theo cách hỗ trợ quá trình xử lý, ví dụ tháo rời hoặc mở các bộ phận thích hợp trước chu trình hydrogen peroxide.

Điều này đặc biệt quan trọng với khay dụng cụ, hộp có nắp, túi nhiều lớp hoặc linh kiện có hốc sâu.

Bao bì ảnh hưởng đến khả năng tiếp xúc với hơi

VHP chủ yếu xử lý bề mặt mà hơi có khả năng tiếp cận. Vì vậy, bao bì vật tư là một phần của cấu hình tải.

Một thùng carton kín, túi nhựa kín và khay mở tạo ba điều kiện tiếp xúc rất khác nhau. Với vật tư được bao gói, chu trình phải được xây dựng theo trạng thái bao bì thực tế thay vì giả định hơi sẽ xuyên qua mọi lớp vật liệu.

Các vật liệu đưa vào khu vực sạch cũng phải tương thích với phương pháp khử nhiễm được lựa chọn. EU GMP Annex 1 yêu cầu quá trình chuyển vật tư vào khu vực sạch hơn được kiểm soát và phương pháp khử nhiễm được xác nhận phù hợp với rủi ro.

Tải đại diện phải giống điều kiện vận hành thực tế

Một chu trình được phát triển với khoang gần như trống sẽ phản ánh rất ít về điều kiện khi Pass Box được sử dụng đầy tải.

Trong quá trình qualification, tải đại diện nên mô phỏng những vật tư thường được truyền qua thiết bị: loại bao bì, kích thước, cách xếp và vị trí trong khoang. Nếu nhà máy có nhiều nhóm tải khác nhau, những cấu hình ảnh hưởng nhiều đến đường phân bố hơi thường được đưa vào đánh giá.

Biological Indicator có thể được bố trí tại những vị trí đã xác định là thách thức đối với quá trình bio-decontamination. Hướng dẫn sử dụng BI của Bioquell cũng chỉ ra rằng chỉ thị được đặt tại các vị trí thích hợp hoặc các khu vực đã được xác lập trong quá trình validation.

Các vị trí này thường liên quan đến vùng khuất, phía sau tải hoặc khu vực hơi khó tiếp cận.

Một cách xếp tải nên được chuẩn hóa trong SOP

Sau khi chu trình đã được thẩm định, cách xếp tải không nên thay đổi tùy ý giữa các ca vận hành.

SOP có thể mô tả loại vật tư được phép đưa vào khoang, vị trí đặt, hướng bao bì và cách xử lý với những tải đặc biệt. Hình ảnh minh họa bố trí tải thường dễ áp dụng hơn một mô tả dài bằng chữ.

Khi xuất hiện loại vật tư mới, kích thước lớn hơn hoặc cách đóng gói khác, ảnh hưởng đến chu trình VHP nên được đánh giá trước khi áp dụng thường xuyên.

Giải pháp VHP Pass Box tại VCR

VCR cung cấp VHP Pass Box theo kích thước vật tư, hướng truyền và yêu cầu khử nhiễm của từng dự án.

Cấu hình khoang, vị trí cấp – hồi khí, rack hoặc khay chứa được phối hợp theo loại tải thực tế. Với các dự án có yêu cầu qualification, cách bố trí tải được xác định cùng chu trình vận hành để tạo điều kiện cho hơi phân bố quanh các bề mặt mục tiêu.

Thông tin về tải đại diện, bao bì, cách xếp và phương thức chuyển vật tư nên được trao đổi từ giai đoạn URS để thiết kế khoang phù hợp ngay từ đầu.

Kết luận

Cách xếp tải trong VHP Pass Box ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng hơi hydrogen peroxide tiếp cận bề mặt vật tư. Tải nên được bố trí thông thoáng, tránh che cửa khí, hạn chế các bề mặt áp sát và giữ đúng cấu hình đã được thẩm định.

Một cách xếp tải ổn định giúp chu trình dễ lặp lại hơn và tạo nền tảng rõ ràng cho vận hành, qualification và kiểm soát thay đổi.

FAQs

Có nên xếp đầy toàn bộ khoang VHP Pass Box?

Thể tích trống còn lại đóng vai trò trong quá trình phân bố và tuần hoàn hơi. Mức tải phù hợp được xác định theo cấu hình đã thẩm định.

Có thể xếp chồng các thùng lên nhau?

Có thể khi cách bố trí đó thuộc tải đã được đánh giá và các bề mặt mục tiêu vẫn được tiếp cận phù hợp.

Vật tư có nên đặt sát thành khoang?

Bố trí sát thành dễ tạo vùng khó tiếp cận và ảnh hưởng lưu thông khí. Nên giữ không gian phù hợp quanh tải theo cấu hình đã xác nhận.

Khi thay đổi loại bao bì có phải đánh giá lại cách xếp tải?

Có. Vật liệu, hình dạng và độ kín của bao bì có thể thay đổi khả năng tiếp xúc với hơi và trạng thái tải trong chu trình.