VHP Pass Box là thiết bị chuyển vật phẩm giữa hai khu vực có cấp sạch khác nhau, đồng thời thực hiện khử nhiễm bề mặt bằng Vaporized Hydrogen Peroxide – hydrogen peroxide dạng hơi. Thiết bị đặc biệt phù hợp với những vật phẩm không thể xử lý bằng Autoclave nhưng vẫn tương thích với hydrogen peroxide ở pha hơi. Theo tài liệu của LENGE, VHP Pass Box được định hướng cho các nhà máy dược phẩm sản xuất vô trùng theo yêu cầu GMP.

uu-va-nhuoc-diem-cua-vhp-pass-box

VHP Pass Box là gì?

VHP Pass Box có thể hiểu là một loại Pass Box tích hợp hệ thống tạo và kiểm soát VHP nhằm khử nhiễm bề mặt vật phẩm trước khi chúng được chuyển từ khu vực có cấp phân loại thấp hơn sang khu vực có cấp sạch cao hơn.

Khác với Pass Box thông thường chủ yếu tạo vùng trung gian để chuyển hàng và hạn chế trao đổi trực tiếp giữa hai phòng, VHP Pass Box bổ sung thêm một bước quan trọng là khử nhiễm bề mặt vật phẩm ngay bên trong khoang chuyển.

Điều này đặc biệt có ý nghĩa trong nhà máy dược phẩm vô trùng, nơi bao bì, dụng cụ, nguyên liệu hoặc các vật phẩm hỗ trợ có thể cần được đưa từ khu vực không vô trùng vào khu vực có yêu cầu kiểm soát cao hơn mà không làm ảnh hưởng đến trạng thái môi trường của khu vực tiếp nhận.

Theo catalogue của LENGE, thiết bị được thiết kế để chuyển sản phẩm giữa hai vùng có cấp phân loại khác nhau, chẳng hạn từ khu vực không vô trùng sang khu vực vô trùng, đồng thời hạn chế ảnh hưởng đến cân bằng của hai khu vực.

Nguyên lý hoạt động của VHP Pass Box

Trung tâm của hệ thống là bộ tạo VHP được tích hợp trong thiết bị.

Hydrogen peroxide dạng lỏng được đưa vào bộ tạo hơi, sau đó được gia nhiệt để chuyển sang pha hơi. Dòng VHP được đưa vào bên trong khoang Pass Box để tạo môi trường có khả năng bất hoạt vi khuẩn, virus và nấm trên bề mặt vật phẩm.

Catalogue của LENGE cho biết quá trình được kiểm soát theo chương trình nhằm duy trì hiệu quả vận hành ổn định trong từng giai đoạn của chu trình.

Một chu trình VHP không chỉ đơn giản là đưa hydrogen peroxide vào buồng. Theo sơ đồ quy trình trong tài liệu, quá trình được tổ chức theo trình tự:

Kiểm tra độ kín → Khử ẩm → H₂O₂ hóa hơi và khử nhiễm → Loại bỏ VHP dư → Kết thúc chu trình.

Cấu trúc này cho thấy hiệu quả của VHP Pass Box phụ thuộc vào việc kiểm soát cả điều kiện trước khi cấp VHP, giai đoạn khử nhiễm và quá trình xử lý lượng hydrogen peroxide còn lại sau chu trình.

Vì sao VHP Pass Box cần kiểm tra độ kín?

Kiểm tra độ kín là bước đầu tiên trong sơ đồ vận hành được LENGE công bố.

Điều này có ý nghĩa quan trọng vì VHP cần được duy trì trong khoang ở điều kiện được kiểm soát. Nếu cửa, gioăng hoặc kết cấu buồng không đảm bảo độ kín, hydrogen peroxide dạng hơi có thể thất thoát ra ngoài, đồng thời nồng độ bên trong khoang có thể không duy trì theo yêu cầu của chu trình.

Do đó, độ kín của khoang không chỉ liên quan đến an toàn mà còn có ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng thực hiện một chu trình khử nhiễm ổn định.

Giai đoạn khử ẩm trước khi cấp VHP

Sau bước kiểm tra độ kín, hệ thống chuyển sang giai đoạn dehumidification – khử ẩm.

Theo sơ đồ quy trình của LENGE, đây là bước được thực hiện trước khi hydrogen peroxide được hóa hơi và đưa vào khoang.

Việc đưa khử ẩm thành một giai đoạn riêng biệt cho thấy điều kiện môi trường bên trong buồng được chuẩn bị trước khi thực hiện quá trình VHP.

Nhờ quy trình tự động, các bước có thể được thực hiện theo trình tự cài đặt thay vì phụ thuộc hoàn toàn vào thao tác thủ công của người vận hành.

advantages-and-disadvantages-of-vhp-pass-box

Hydrogen peroxide được hóa hơi như thế nào?

Catalogue của LENGE có sơ đồ riêng mô tả bộ tạo hơi VHP.

Cấu tạo được thể hiện gồm đường cấp chất lỏng, dải gia nhiệt, cảm biến nhiệt độ và nguồn điện khoảng 220 V. Hydrogen peroxide dạng lỏng được đưa vào bộ phận hóa hơi, đi qua vùng gia nhiệt và sau đó được chuyển thành pha hơi.

LENGE cho biết thiết bị sử dụng khí nén sạch làm nguồn hỗ trợ cho quá trình hóa hơi. Giải pháp này được nhà sản xuất mô tả là giúp giảm tác động đến chênh lệch áp suất khi lấy không khí từ phòng.

Đây là một yếu tố đáng chú ý đối với thiết bị được lắp giữa hai khu vực phòng sạch khác nhau, bởi việc lấy hoặc thải một lượng khí lớn có thể ảnh hưởng đến cân bằng áp suất của khu vực nếu thiết kế không phù hợp.

VHP khử nhiễm bề mặt vật phẩm như thế nào?

Sau khi được tạo thành, VHP được đưa vào khoang chứa vật phẩm.

Theo tài liệu LENGE, môi trường hydrogen peroxide dạng hơi có khả năng bất hoạt vi khuẩn, virus và nấm.

Điểm cần hiểu rõ là catalogue định hướng thiết bị cho việc xử lý bề mặt ngoài của vật phẩm. Đây là khác biệt quan trọng khi so sánh VHP Pass Box với Autoclave.

VHP Pass Box phù hợp với các vật phẩm không thích hợp đưa vào Autoclave nhưng có khả năng tương thích với hydrogen peroxide ở pha hơi.

Vì vậy, trong quá trình thiết kế hệ thống chuyển vật liệu, nhà máy cần đánh giá vật liệu cấu thành của sản phẩm, bao bì hoặc dụng cụ để xác định khả năng tương thích trước khi áp dụng chu trình VHP.

Xử lý VHP dư sau quá trình khử nhiễm

Sau giai đoạn hydrogen peroxide thực hiện chức năng khử nhiễm, hệ thống cần giảm lượng VHP còn lại trong khoang trước khi người vận hành tiếp tục quá trình chuyển vật phẩm.

LENGE trang bị decomposition filter – bộ lọc phân hủy với mục đích giảm nồng độ VHP dư và hạn chế tác động đến môi trường cũng như nhân sự.

Theo sơ đồ chu trình, sau bước H₂O₂ vaporization sterilization là giai đoạn loại bỏ lượng dư trước khi kết thúc.

Đây là một trong những bộ phận quan trọng của VHP Pass Box vì chu trình chỉ có thể được xem là hoàn chỉnh khi vừa đạt mục tiêu khử nhiễm, vừa xử lý được phần hydrogen peroxide còn lại theo chương trình vận hành.

Thời gian một chu trình VHP Pass Box

Theo catalogue của LENGE, thời gian quá trình khử nhiễm là dưới 120 phút.

Nhà sản xuất cho biết thời gian này cho phép thực hiện nhiều chu trình trong một ngày.

Đây là thông số quan trọng khi lựa chọn VHP Pass Box bởi năng lực vận chuyển vật phẩm của hệ thống không chỉ phụ thuộc vào kích thước khoang mà còn phụ thuộc vào thời gian chu trình.

Một VHP Pass Box có thể tích lớn chưa chắc tạo năng suất tốt hơn nếu vật phẩm có kích thước nhỏ nhưng cần chuyển liên tục. Ngược lại, một khoang quá nhỏ có thể khiến nhà máy phải thực hiện nhiều chu trình hơn mức cần thiết.

Do đó, lựa chọn model cần xem xét đồng thời thể tích tải và tần suất chuyển vật phẩm thực tế.

vhp-pass-box-02

Hệ thống vận hành tự động

Một trong những đặc điểm của VHP Pass Box LENGE là khả năng vận hành tự động.

Catalogue cho biết hệ thống có thể lưu và gọi lại menu vận hành, giúp những chương trình đã thiết lập có thể được sử dụng lại khi cần thiết. Thiết bị cũng được trang bị chức năng Emergency Stop – dừng khẩn cấp.

Khả năng lưu chương trình giúp giảm thao tác thiết lập lặp lại đối với những loại tải đã được xác định trước.

Trong môi trường sản xuất dược phẩm, tính lặp lại của chu trình là yếu tố quan trọng vì mỗi lần chuyển vật phẩm cần được thực hiện theo một quy trình xác định thay vì thay đổi tùy theo người vận hành.

Hiệu quả khử nhiễm 6-log

Trong bảng thông số kỹ thuật, LENGE công bố Sterilization Efficacy: 6-log cho dòng thiết bị này.

6-log thể hiện mức giảm vi sinh vật theo thang log trong điều kiện thử nghiệm hoặc chu trình đã được xác lập.

Khi đưa VHP Pass Box vào một dự án cụ thể, nhà máy vẫn cần xem xét việc xác nhận chu trình với tải thực tế. Kích thước vật phẩm, cách bố trí tải và bề mặt cần xử lý đều là những yếu tố cần được đưa vào quá trình thiết lập và qualification thiết bị.

Cấp sạch Class B

Bảng thông số của catalogue thể hiện dòng VHP Pass Box LENGE với Cleanliness Class B và mức hiệu quả khử nhiễm 6-log.

Thông số này cho thấy thiết bị được định hướng cho các khu vực dược phẩm có yêu cầu kiểm soát cao.

Tuy nhiên, cấp sạch và khả năng đáp ứng GMP của hệ thống tại nhà máy cần được xem xét trong tổng thể thiết kế khu vực lắp đặt, trạng thái hai phòng kết nối và quá trình qualification sau khi thiết bị được lắp đặt.

Các model VHP Pass Box LENGE

LENGE cung cấp nhiều model nhằm đáp ứng các yêu cầu kích thước vật phẩm và công suất vận chuyển khác nhau.

LATM288 có kích thước ngoài 1200 × 800 × 2000 mm, kích thước khoang trong 600 × 800 × 600 mm và thể tích danh định 288 lít.

LATM512 có kích thước ngoài 1400 × 800 × 2200 mm, kích thước khoang trong 800 × 800 × 800 mm và thể tích danh định 512 lít.

LATM1000 có kích thước ngoài 1600 × 1060 × 2100 mm, kích thước khoang trong 1000 × 1000 × 1000 mm và thể tích danh định 1.000 lít.

LATM1440 có kích thước ngoài 1600 × 1260 × 2300 mm, kích thước khoang trong 1000 × 1200 × 1200 mm và thể tích danh định 1.440 lít.

Dải kích thước từ 288 đến 1.440 lít giúp nhà máy lựa chọn model dựa trên kích thước tải, số lượng vật phẩm và công suất vận hành thực tế.

VHP Pass Box dạng góc giúp tối ưu mặt bằng

Một điểm đáng chú ý khác trong catalogue là tùy chọn Corner Sterilization Pass Box – VHP Pass Box dạng góc.

LENGE cho biết thiết kế này nhằm tăng tỷ lệ sử dụng diện tích nhà máy và cải thiện khả năng bố trí thiết bị.

Trong thực tế thiết kế phòng sạch, không phải lúc nào hai khu vực cần chuyển vật phẩm cũng có thể bố trí đối diện trực tiếp theo một đường thẳng.

VHP Pass Box dạng góc tạo thêm khả năng xử lý những vị trí có mặt bằng hạn chế hoặc yêu cầu bố trí luồng vật liệu đặc biệt.

vhp-pass-box-03

Mức tiêu thụ hydrogen peroxide thấp

LENGE cũng nhấn mạnh rằng hệ thống có mức tiêu thụ hydrogen peroxide rất thấp.

Đây là một đặc điểm cần được quan tâm khi đánh giá chi phí vận hành dài hạn của VHP Pass Box.

Ngoài giá mua thiết bị, nhà máy cần tính đến chi phí hydrogen peroxide, bộ lọc, bảo trì, kiểm tra định kỳ và thời gian chu trình khi so sánh các phương án đầu tư.

Công nghệ VHP của LENGE

Catalogue công bố một số bằng sáng chế liên quan trực tiếp đến công nghệ của hệ thống VHP.

Trong đó có bằng sáng chế phát minh cho Heating Device for VHP số 201910097348.X và utility model cho thiết bị gia nhiệt VHP số ZL 201920172562.2.

LENGE cũng công bố VHP Device with Sterilized HEPA Filter với số bằng sáng chế 201922435716.5, cùng công nghệ giấy lọc và bộ lọc phân hủy xúc tác dành cho thiết bị VHP, số 201910880516.2.

Các thông tin này cho thấy nhà sản xuất đã phát triển các giải pháp liên quan đến bộ gia nhiệt, HEPA và quá trình phân hủy hydrogen peroxide dư trong hệ thống.

VHP Pass Box khác Pass Box thông thường ở đâu?

Điểm khác biệt cốt lõi nằm ở chức năng xử lý vật phẩm.

Pass Box thông thường chủ yếu tạo không gian trung gian giữa hai phòng nhằm giảm việc mở cửa trực tiếp giữa các khu vực. VHP Pass Box đi thêm một bước bằng cách thực hiện chu trình khử nhiễm bề mặt bằng hydrogen peroxide dạng hơi trước khi vật phẩm được đưa sang khu vực tiếp theo.

Theo tài liệu LENGE, thiết bị được thiết kế cụ thể cho việc chuyển sản phẩm từ khu vực phân loại thấp sang khu vực phân loại cao hơn, đặc biệt là từ khu vực không vô trùng sang khu vực vô trùng.

Vì vậy, VHP Pass Box không nên được xem đơn thuần là một Dynamic Pass Box được bổ sung thêm bộ tạo VHP. Toàn bộ kết cấu thiết bị, độ kín, quá trình khử ẩm, hóa hơi, khử nhiễm và xử lý VHP dư phải hoạt động như một chu trình hoàn chỉnh.

Ứng dụng của VHP Pass Box trong nhà máy dược phẩm

VHP Pass Box đặc biệt phù hợp với các nhà máy sản xuất dược phẩm vô trùng theo GMP. Đây cũng là nhóm ứng dụng được LENGE trực tiếp đề cập trong catalogue.

Thiết bị có thể được bố trí trên đường chuyển vật phẩm giữa khu vực có cấp kiểm soát thấp và khu vực có cấp kiểm soát cao hơn.

Thay vì chỉ đưa vật phẩm qua một khoang trung gian, VHP Pass Box tạo thêm bước khử nhiễm bề mặt trước khi mở cửa phía sạch hơn.

Với những vật phẩm không chịu được quy trình Autoclave, đây là một phương án chuyển vật liệu đáng xem xét khi bản thân vật liệu tương thích với hydrogen peroxide dạng hơi.

Những thông số cần quan tâm khi lựa chọn VHP Pass Box

Khi lựa chọn VHP Pass Box, không nên chỉ tập trung vào kích thước khoang.

Doanh nghiệp cần đánh giá kích thước và số lượng vật phẩm mỗi mẻ, thời gian chu trình, khả năng tương thích vật liệu với VHP, yêu cầu cấp sạch, năng lực khử nhiễm, cách loại bỏ hydrogen peroxide dư và vị trí thiết bị trong luồng vật liệu của nhà máy.

Với dòng thiết bị LENGE trong tài liệu, thời gian khử nhiễm được công bố dưới 120 phút, hiệu quả 6-log, dải thể tích khoang từ 288 đến 1.440 lít và hệ thống có chức năng vận hành tự động, lưu chương trình, dừng khẩn cấp cũng như bộ lọc phân hủy VHP dư.

Các thông số này cần được đặt trong bối cảnh quy trình thực tế của từng nhà máy để lựa chọn cấu hình phù hợp.

vhp-pass-box-04

Đánh giá tổng thể VHP Pass Box LENGE

VHP Pass Box LENGE là thiết bị chuyển vật phẩm kết hợp khử nhiễm bằng hydrogen peroxide dạng hơi, được phát triển cho việc chuyển tải giữa các khu vực có cấp kiểm soát khác nhau.

Điểm đáng chú ý của hệ thống nằm ở chu trình gồm kiểm tra độ kín, khử ẩm, hóa hơi H₂O₂, khử nhiễm, loại bỏ phần VHP dư và kết thúc. Hệ thống sử dụng bộ tạo VHP tích hợp, khí nén sạch, bộ lọc phân hủy và chế độ điều khiển tự động.

Với các model từ 288 đến 1.440 lít, mức hiệu quả khử nhiễm 6-log theo catalogue và định hướng ứng dụng trong nhà máy dược phẩm vô trùng, VHP Pass Box phù hợp với những dự án yêu cầu kiểm soát chặt chẽ quá trình chuyển vật phẩm từ vùng cấp thấp sang vùng cấp cao hơn.

Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp và tư vấn VHP Pass Box cho các nhà thầu thi công phòng sạch và nhà máy dược phẩm. Việc lựa chọn cấu hình cần dựa trên kích thước vật phẩm, công suất chuyển hàng, cấp sạch, vị trí lắp đặt và yêu cầu khử nhiễm của từng dự án.

Giới thiệu về Thiết bị phòng sạch LENGE

LENGE Purification là doanh nghiệp công nghệ cao của Trung Quốc chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất và cung cấp các giải pháp thiết bị cho phòng sạch. Thành lập từ năm 1998, LENGE phát triển hệ sinh thái sản phẩm gồm thiết bị phòng sạch, lõi lọc xếp nếp (Pleated filter cartridge), lọc không khí (Air Filter) và các thiết bị hỗ trợ cho nhiều ngành công nghiệp, trong đó dược phẩm là một trong những lĩnh vực trọng tâm.

Nhằm đưa các giải pháp phòng sạch chuyên dụng của LENGE đến gần hơn với thị trường Việt Nam, Thiết bị phòng sạch VCR đã thiết lập quan hệ hợp tác với WUXI LENGE PURIFICATION EQUIPMENTS. Hai bên ký thỏa thuận hợp tác độc quyền phân phối thiết bị phòng sạch LENGE tại Việt Nam. Thiết bị phòng sạch VCR đảm nhiệm phân phối các sản phẩm LENGE thông qua mạng lưới bán hàng tại thị trường Việt Nam, hướng đến khách hàng là các nhà thầu phòng sạch và nhà máy dược phẩm áp dụng các yêu cầu như EU GMP và WHO GMP.

Một số tài liệu tham khảo

EAC Declaration of Conformity – Chứng nhận/Tuyên bố hợp quy EAC cho lọc không khí LENGE Model AF

Download tại đây

Certificate of Conformity – Chứng nhận đánh giá hồ sơ kỹ thuật CE cho VHP Pass Box LENGE

Download tại đây

Catalogue VHP Pass Box LENGE – Thông số kỹ thuật và nguyên lý hoạt động

Download tại đây

DAP